【执业药师考试】其它法律法规(二)-2

<br /> <br />其它法律法规(二)-2 <br />(总分：34 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A 型题(总题数：18，score:18 分) <br />1.申请进口药品注册的申请人应当向 <br />• A．国家药品认证中心提出 <br />• B．国家药典委员会提出 <br />• C．国家药品审评中心提出 <br />• D．国家卫生部提出 <br />• E．国家药品监督管理局提出 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />2.《中华人民共和国刑法》中的&ldquo;以假充真&rdquo;是指 <br />• A．以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种<br />使用性能的产品行为 <br />• B．以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多<br />其他作用的产品行为 <br />• C．以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他<br />类似作用的产品行为 <br />• D．以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能<br />的产品行为 <br />• E．以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其<br />性能的产品行为 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />3.药品注册检验包括 <br />• A．对申请注册的药品安全性的检查 <br />• B．对申请注册的药品稳定性的复核 <br />• C．对申请注册的药品标准的复核 <br />• D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪 <br />• E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准<br />的复核 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />4.临床试验用药品的使用记录应包括 <br />• A．数量、装运 <br />• B．应用后剩余药品的销毁 <br />• C．递送、接受、分配 <br />• D．应用后剩余药品的回收 <br />• E．数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩<br />余药品的回收与销毁 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />5.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相<br />符的是 <br /> <br /> <br /> <br />• A．拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规<br />定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 <br />• B．非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联<br />网药品信息服务的 <br />• C．已取得从事互联网药品信息服务资格的，违<br />反本规定情节严重的，撤销其资格 <br />• D．从事非经营性互联网药品信息服务，应向所<br />在地的药品监督管理局提出申请 <br />• E．国家药品监督管理局对全国互联网站从事药<br />品信息服务的活动实施监督管理 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />6.医疗器械广告的审批部门是 <br />• A．地市级药品监督管理部门 <br />• B．地市级工商行政管理部门 <br />• C．省级以上药品监督管理部门 <br />• D．省级以上工商行政管理部门 <br />• E．不需要批准 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />7.临床试验中的试验用药品是 <br />• A．不得在定点药店出售 <br /> <br /> <br /> <br />• B．不得在社区医院出售 <br />• C．不得在市场上经销 <br />• D．不得在社会药店出售 <br />• E．不得在超市出售 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.申请进口药品注册的申请人应当向 <br />• A．国家卫生部提出 <br />• B．国家药品审评中心提出 <br />• C．国家药品监督管理局提出 <br />• D．国家药典委员会提出 <br /> <br /> <br /> <br />• E．国家药品认证中心提出 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />9.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请<br />人应当 <br />• A．按照&quot;药品注册管理办法&quot;向卫生部提出申请 <br />• B．按照&quot;药品管理法&quot;向卫生部提出申请 <br />• C．按照&quot;药品注册管理办法&quot;向国家药监局提出<br />申请 <br />• D．按照&quot;药品管理法&quot;向国家药监局提出申请 <br /> <br /> <br /> <br />• E．按照&quot;中华人民共和国宪法&quot;向国家药监局提<br />出申请 <br /> <br /> ...