【执业药师考试】其它法律法规(二)

<br /> <br />其它法律法规(二) <br />(总分：70 分，做题时间：90 分钟) <br />一、A 型题(总题数：70，score:70 分) <br />1.办理药品注册申请事务的人员应是 <br />• A．相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法<br />律、法规和技术要求 <br />• B．熟悉药品注册管理的法规要求 <br />• C．相应的专业技术人员 <br />• D．熟悉药品注册管理和技术要求 <br />• E．熟悉药品注册管理和法律要求 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />2.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 <br />• A．社会公用计量标准器具检定的数据 <br />• B．一般计量器具检定的结果为准 <br />• C．以国家计量基准器具或者社会公用计量标准<br />器具检定的数据为准 <br />• D．计量检定规程 <br />• E．国家计量基准器具检定的结果 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />3.统一全国量值的最高依据是 <br /> <br /> <br /> <br />• A．国家技术监督局负责建立的各种计量基准器<br />具 <br />• B．省、市的计量行政部门负责建立的各种计量<br />基准器具 <br />• C．县级计量行政部门负责建立各种计量基准器<br />具 <br />• D．国务院有关主管部门负责建立的计量基准器<br />具 <br />• E．国务院计量行政部门负责建立各种计量基准<br />器具 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />4.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理<br />部门发出 <br />• A．不予再注册通知 <br />• B．注销其药品批准文号 <br />• C．注销其《进口药品注册证》 <br />• D．注销其《医药产品注册证》 <br />• E．不予再注册通知，同时注销其药品批准文<br />号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />5.国家药监局对新药监测期的计算是 <br />• A．自批准该新药生产之日起计算，不超过 5 年 <br />• B．自批准该新药生产之日起计算，不超过 4 年 <br />• C．自批准该新药生产之日起计算，不超过 3 年 <br />• D．自该药注册申请之日起计算，不超过 3年 <br />• E．自该药注册申请之日起计算，不超过 1年 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />6.临床试验方法的选择必须符合 <br />• A．科学和伦理标准 <br />• B．科学和道德标准 <br /> <br /> <br /> <br />• C．标准化和科学化 <br />• D．现代和伦理标准 <br />• E．合理和规范的标准 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />7.保障受试者权益的主要措施是 <br />• A．伦理委员会 <br />• B．知情同意书 <br />• C．伦理委员会与知情同意书 <br />• D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何<br />参与试验者的影响 <br /> <br /> <br /> <br />• E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同<br />意书 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识<br />产权、非法经营等其他犯罪的依照 <br />• A．一般法规规定的定罪处罚 <br />• B．处罚较轻的规定的定罪处罚 <br />• C．处罚严重的规定的定罪处罚 <br />• D．处罚较重的规定的定罪处罚 <br />• E．行政处分规定的定罪处罚 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />9.制定&quot;医疗器械说明书管理规定&quot;的依据是 <br />• A．医疗器械注册管理办法 <br />• B．医疗器械标准管理办法 <br />• C．医疗器械新产品审批规定 <br />• D．医疗器械监督管理条例 <br />• E．医疗器械分类规则 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />10.计量检定工...