【执业药师考试】其它法律法规(五)

<br /> <br />其它法律法规(五) <br />(总分：18.50，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(总题数：0，score:0 分) <br />二、A．境内申请人 <br />B．境外申请人 <br />C．国务院药品监督管理部门 <br />D．省级药品监督管理部门 <br />E．企业法人 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />1.进口药品的补充申请的审批由 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />2.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办<br />理进口药品注册的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />3.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改<br />说明书等的补充申请由 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />4.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />三、A．国务院药品监督管理部门 <br />B．省级药品监督管理部门 <br />C．卫生部 <br />D．省级卫生管理部门 <br />E．国务院药品监督管理部门商同卫生部 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />5.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />6.制定、调整、公布医疗器械分类目录 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.发给《医疗器械经营企业许可证》 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />四、A．生产和使用 <br />B．监督和检查 <br />C．法律责任 <br />D．第一类治疗器械经营企业 <br />E．第三类治疗器械经营企业 <br /> <br /> <br />(总题数：2，score:1 分) <br />9.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查<br />批准并发给&quot;医疗器械经营企业许可证&quot;的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />10.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备<br />案开办的企业是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />五、A．最高人民法院 <br />B．高级人民法院 <br />C．中级人民法院 <br />D．基层人民法院 <br />E．被告 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br /> <br /> <br /> <br />11.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />12.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />13.确认发明专利权案件的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />14.管辖第一审行政案件的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />六、A．I 期临床试验 <br />B．Ⅱ期临床试验 <br />C．Ⅲ期临床试验 <br />D．Ⅳ期临床试验 <br />E．生物等效性试验 <br /> <br /> <br />(总题数：3，score:1.50) <br />15.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />16.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】...