【执业药师考试】其它法律法规(五)-2

<br /> <br />其它法律法规(五)-2 <br />(总分：50 分，做题时间：90 分钟) <br />一、X 型题(总题数：50，score:50 分) <br />1.应实行听证程序的情形有 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】行政机关作出责令停产停业的行政处<br />罚 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】行政机关作出严重警告的行政处罚 <br /> 【C】行政机关作出吊销许可证的行政处罚 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【D】行政机关作出吊销营业执照的行政处<br />罚 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】行政机关作出较大数额罚款的行政处<br />罚 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受<br />让方进行 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】新药证书的核查 <br /> 【B】试制现场、生产设备的检查 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【C】样品生产与检验记录的检查 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【D】抽样检查 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】通知药检所进行检验 【此项为本题正确答<br />案】 <br />本题思路： <br />3.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯<br />度 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方<br />法、质量指标、稳定性 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】药理、毒理、动物药代动力学等 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【D】中药制剂的药材来源，加工及炮制 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【E】生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起<br />始的质量标准保存条件，遗传稳定性及的研究 【此<br />项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.进口药品的分包装是指 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】已获&quot;进口药品注册证&quot;的药品在境内由大包<br />装改为小包装 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】药品已在境外完成最终制剂过程 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【C】在境内对已完成内包装的药品进行外包<br />装 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】在境内对已完成内包装的药品放置说明书、<br />粘贴标签等 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】药品的生产全过程 <br />本题思路： <br />5.公民、法人或其他组织有权申请行政复议或行政诉<br />讼的情形有 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】对行政机关作出的行政处罚决定或行政强制<br />措施决定不服的 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】对行政机关作出的有关许可证、执照、资格<br />证书、农业承包合同变更、中止、撤消的决定不服<br />的 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】对行政机关作出的限制人身自由决定不服<br />的 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】认为行政机关侵犯合法的经营自主权<br />的 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】行政机关未履行保护人身、财产权利的法定<br />职责的 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />6.行政处罚的种类有 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执<br />照 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】警告、罚款 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】行政拘留 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】没收违法所得，没收非法财物 【此项为本<br />题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安<br />全性 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】临床研究者的责任和义务 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】获得由受试者自愿签署的知情同意书 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【D】及时、准确、真实地做好临床研究记<br />录 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】供临床试验用药物的生产 <br />本题思路： <br />8.医疗机构需购进医疗器械可从 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】有《经营企业许可证》的企业购进 <br /> 【B】有《医疗器械经营企业许可证》的企业购<br />进 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】有《工商营业执照》的企业购进 <br /> 【D】有《税务登记证》的企业购进 <br /> 【E】有《医疗器械生产企业许可证》的企业购<br />进 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />9.医疗器械说明书中不应有的内容是 <br /> <br /> <br /> <br /> ...