【执业药师考试】其它法律法规(一)-2

<br /> <br />其它法律法规(一)-2 <br />(总分：50 分，做题时间：90 分钟) <br />一、A 型题(总题数：50，score:50 分) <br />1.申请人申请行政复议，可采取 <br />• A．口头申请，行政复议机关应了解申请人的基<br />本情况和行政复议请求 <br />• B．书面申请 <br />• C．口头申请 <br />• D．口头申请，行政复议机关应了解申请行政复<br />议的主要事实、理由和时间 <br />• E．书面申请，也可以口头申请；口头申请的，<br />行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、<br />行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由<br />和时间 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.《中华人民共和国刑法》中的&ldquo;销售金额&rdquo;是指 <br />• A．生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入 <br />• B．销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入 <br />• C．生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 <br />• D．销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入 <br />• E．生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得<br />的全部违法收入 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />3.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家<br />标准药品注册申请的情况是 <br />• A．需要进一步评价药品安全性的 <br />• B．需要进一步评价药品疗效的 <br />• C．需要进一步评价药品的生产工艺的 <br />• D．需要进一步评价药品疗效和安全性的 <br />• E．需要进一步评价药品质量方法的 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />4.药监部门审查医疗器械说明书的依据是 <br />• A．产品型式试验结果 <br />• B．产品标准和产品其他技术指标 <br />• C．产品标准、产品型式试验结果、临床试验报<br />告及专家评审意见 <br />• D．专家评审意见 <br />• E．临床试验报告 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />5.药物的临床研究包括了 <br /> <br /> <br /> <br />• A．临床试验 <br />• B．生物等效性试验 <br />• C．临床试验和生物等效性试验 <br />• D．药理、毒理试验 <br />• E．动物药代动力学试验 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />6.依&quot;药品注册管理办法&quot;药品注册分类主要是 <br />• A．中药和化学药物的注册分类 <br />• B．化学药品和生物药品两类 <br />• C．中药、天然药物和化学药品两大类 <br /> <br /> <br /> <br />• D．中药、天然药物和生物制品两大类 <br />• E．中药、天然药物、化学药品和生物制品三大<br />注册分类 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 <br />• A．现有的安全性研究资料、境内外研究状况 <br />• B．境内外安全性研究状况 <br />• C．现有的安全性研究资料 <br />• D．现有的注册资料 <br />• E．现有的临床前研究的一般资料 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.监测期内的新药 <br />• A．可以进行新药技术转让 <br />• B．不得进行再生产 <br />• C．不得进行新药技术转让 <br />• D．可以进口 <br />• E．药品生产企业 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />9.医疗器械是指 <br />• A．能治病的设备 <br />• B．可以诊断疾病的仪器 <br />• C．对疾病治愈率达到 80%的器具 <br />• D．包治百病的设备 <br />• E．单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、<br />材料或其他物品，包括所需的软件 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />10.《药品临床试验管理规范》适用于 <br />• A．药品进行各期...