【执业药师考试】其它法律法规(六)-2

<br /> <br />其它法律法规(六)-2 <br />(总分：40 分，做题时间：90 分钟) <br />一、X 型题(总题数：40，score:40 分) <br />1.行政处罚当事人要求听证，听证的程序是 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至<br />二人代理 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】当事人进行申辩和质证 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【C】听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核<br />无误后签字或者盖章 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】当事人要求听证的应当在行政机关告知后三<br />日内提出 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】行政机关应当在听证的七日前通知当事人举<br />行听证的时间、地点 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.医疗器械经营企业应当符合的条件是 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】具有进口医疗器械的资格 <br /> 【B】具有与其经营医疗器械相适应的场所 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【C】具有生产医疗器械的能力 <br /> 【D】具有与其经营医疗器械相适应的质检人<br />员 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、<br />维修等售后服务 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />3.下列可作为行政诉讼证据的是 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】勘验笔录，现场笔录 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【B】证书、物证、视听资料 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【C】证人证言 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】当事人的陈述 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】鉴定结论 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.下列属医疗器械说明书内容的有 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】产品名称 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】生产者名称 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】地址 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】邮政编码 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】联系电话 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />5.关于伦理委员会的说法正确的是 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】除了医药专家，应有从事非医药相关专业的<br />工作者 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】应有法律专家 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】应由来自其他单位的委员 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【D】至少由五人组成，并有不同性别的委<br />员 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】其组成和工作相对独立，不受任何参与试验<br />者的影响 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />6.以下关于新药技术转让的说法正确的有 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】新药技术转让是指新药证书持有者，将新药<br />生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申<br />请生产该新药的行为 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准<br />文号的机构 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】已取得药品批准文号的，申请新药技术转让<br />时，应当提出注销原文号申请 <br /> 【D】接受新药技术转让的企业必须取得《药品生<br />产许可证》和 GMP 证书 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】受转让的新药应当与受让方《药品生产许可<br />证》和 GMP 证书中载明的生产范围一致 【此项为本<br />题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.下列说法正确的有 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格<br />审议试验方案 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】研究者或其指定的代表必须向受试者说明有<br />关临床试验的详细情况 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时<br />退出试验，其医疗待遇与权益不受影响 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【D】个人资料均属保密，试验期间受试者可随时<br />厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害<br />时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】经充分和详细解释试验的情况后获得知情同<br />意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字<br />并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也<br />需在知情同意书上签名并注明日期 【此项为本题正<br />确答案】 <br />本题思路： <br />8.医疗器械的使用旨在达到的目的有 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】对疾病的预防、诊断、...