【执业药师考试】其它法律法规(四)-2

<br /> <br />其它法律法规(四)-2 <br />(总分：25 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(总题数：0，score:0 分) <br />二、A．药品注册时限 <br />B．国家药品标准 <br />C．药品注册标准 <br />D．新药技术转让 <br />E．药品注册检验 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />1.国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法<br />以及生产工艺等的技术要求是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />2.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作<br />所允许的最长时间是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />3.新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企<br />业并由该企业申清生产该新药行是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />4.国家药品监督管理局批准给申请人特定品的标准，<br />生产该约品的生产企业必须执行是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />三、A．对人体健康造成严重危害 <br />B．使生产遭受较大损失 <br />C．重大损失 <br />D．特别重大损失 <br />E．情节特别严重 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />5.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般<br />以二万元为起点的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />6.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致<br />人死亡的应认定为 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般<br />以十万元为起点的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般<br />以五十万元为起点的是 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />四、A．监查 <br />B．监查员 <br />C．研究者 <br />D．受试者 <br />E．申办者 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />9.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />10.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息<br />以及临床试验方案及相关文件是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />11.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录<br />与报告的数据准确，完整无误必须进行 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />12.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽<br />查，确保临床试验的质量的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />五、A．造成重大损失 <br />B．造成特别重大损失 <br />C．使生产遭受较大损失 <br />D．情节特别严重 <br />E．对人体健康造成严重危害 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />13.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材<br />料，致人死亡的，属于 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />14.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以五十万<br />元为起点的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />15.生产、销售伪劣农药、兽药罪中，一般以十万元<br />为起点的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B...