【执业药师考试】其它法律法规(四)-1

<br /> <br />其它法律法规(四)-1 <br />(总分：25 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(总题数：0，score:0 分) <br />二、A．药品注册管理工作 <br />B．药品注册申请人 <br />C．药品注册 <br />D．药品注册申请 <br />E．药品补充申请 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />1.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申<br />请获得批准后持有药品批准证明文件者是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />2.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效<br />性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进<br />行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批<br />过程是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />3.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当<br />提出 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />三、A．境外申请人 <br />B．境内申请人 <br />C．SDA <br />D．省级药监局 <br /> <br /> <br /> <br />E．企业法人 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />6.进口药品的补充申请的审批机构是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理<br />进口药品注册的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />四、A．给予警告 <br />B．预防用生物制品 <br />C．治疗用生物制品 <br />D．化学药品 <br />E．中药、天然药物 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />9.申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />10.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫<br />苗属于六类注册的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />11.未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制<br />剂属于四类注册的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />12.申报含未经批准菌种制备的微生态制品属于八类<br />注册的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />五、A．样品检验 <br />B．药品标准复核 <br />C．药品注册检验 <br />D．药品注册标准 <br /> <br /> <br /> <br />E．国家标准 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />13.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方<br />法以及生产工艺等的技术要求是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />14.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准<br />对样品进行的检验是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />15.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行<br />性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的<br />实验室检验和审核工作是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />16.国务院药...