【执业药师考试】其它法律法规(二)-1

<br /> <br />其它法律法规(二)-1 <br />(总分：50 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A 型题(总题数：50，score:50 分) <br />1.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 <br />• A．一般计量器具检定的结果为准 <br />• B．以国家计量基准器具或者社会公用计量标准<br />器具检定的数据为准 <br />• C．计量检定规程 <br />• D．国家计量基准器具检定的结果 <br />• E．社会公用计量标准器具检定的数据 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />2.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方<br />药，应进行 <br />• A．临床试验 <br />• B．临床Ⅱ期试验 <br />• C．生物等效性试验 <br />• D．临床Ⅲ期试验 <br />• E．临床Ⅳ期试验 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />3.自 2 印 1 年 2 月 1 日起施行的《互联网药品信息服<br />务管理暂行规定》适用于中国境内从事 <br />• A．互联网信息服务的单位 <br />• B．互联网信息服务的单位或个人 <br />• C．互联网信息服务的活动 <br />• D．互联网药品信息服务的活动 <br />• E．互联网药品服务的活动 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />4.制定&quot;医疗器械说明书管理规定&quot;的依据是 <br />• A．医疗器械注册管理办法 <br /> <br /> <br /> <br />• B．医疗器械标准管理办法 <br />• C．医疗器械新产品审批规定 <br />• D．医疗器械监督管理条例 <br />• E．医疗器械分类规则 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />5.为保障受试者权益，药品临床试验必须获得 <br />• A．受试者知情同意书 <br />• B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书 <br />• C．药事管理委员会同意书 <br />• D．合作协议书 <br /> <br /> <br /> <br />• E．伦理委员会同意书 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />6.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 <br />• A．国家计量行政部门计量认证，并发给计量认<br />证合格证书 <br />• B．县以上计量行政部门计量认证，并发给计量<br />认证合格证书 <br />• C．计量检定机构或技术机构计量认证，并发给<br />计量认证合格证书 <br /> <br /> <br /> <br />• D．省级以上计量行政部门计量认证，并发给计<br />量认证合格证书 <br />• E．所在地计量行政部门计量认证，并发给计量<br />认证合格证书 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />7.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为 <br />• A．科学的、规范的 <br />• B．真实可靠的 <br />• C．合理、实用的 <br />• D．自行取得并保证其真实性 <br /> <br /> <br /> <br />• E．参考文献数据 <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />8.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册<br />申请的时间是 <br />• A．在该药品专利期满前 2 年内 <br />• B．在该药品专利期满前 1 年内 <br />• C．在该药品专利期满前 6 个月 <br />• D．在该药品专利期满后 2 年内 <br />• E．在该药品专利期满后 1 年内 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />9.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施 <br />• A．火速审批 <br />• B．加快审批 <br />• C．一级审批 <br />• D．快速审批 <br />• E．特殊审批 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />10.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的<br />新药，应当进行 <br />• A．常规的现场考察 <br />• B．有因的现场稽查 <br />• C．常规的或者有因的现场考察或者数据稽查 <br />• D．临床数据的稽查 <br />•...