【执业药师考试】其它法律法规(三)-2

<br /> <br />其它法律法规(三)-2 <br />(总分：25 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(总题数：0，score:0 分) <br />二、A．生产、销售不符合卫生标准食品 <br />B．生产、销售假药 <br />C．共犯论处 <br />D．对人体健康造成严重危害 <br />E．嫌疑犯 <br /> <br /> <br />(总题数：1，score:0.50) <br />1.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯<br />罪而为其提供制假生产、经营场所等一系列便利条件<br />的，以生产、销售伪劣商品犯罪的 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />三、A．药品经营企业许可证 <br />B．药品生产企业许可证 <br />C．GWP 认证证书 <br />D．营业执照 <br />E．医疗机构制剂许可证 <br /> <br /> <br />(总题数：3，score:1.50) <br />2.处方药、非处方药的批发企业必须具有 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />3.处方药、非处方药的生产企业必须具有 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />4.处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />四、A．性状 <br />B．通用名称 <br />C．曾用名 <br />D．化学名 <br />E．商品名 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br />5.在化学药品说明书中，其药品为单一成分的制剂须<br />列出 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />6.在化学药品说明书中，原地方标准采用的名称是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />7.在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批<br />准的特定企业使用的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />8.在化学药品说明书中，按药典及&quot;国家药品标准工<br />作手册&quot;有关要求进行技术的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />五、A．进口药品申请 <br />B．药品补充申请 <br />C．药品的再注册 <br />D．新药的技术转让 <br />E．临床试验 <br /> <br /> <br />(总题数：4，score:2 分) <br /> <br /> <br /> <br />9.需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转<br />让合同的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />10.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />11.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报<br />资料的是 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />12.新药技术转让的办理按 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />六、A．I 期临床试验 <br />B．Ⅱ期临床试验 <br />C．Ⅲ期临床试验 <br />D．Ⅳ期临床试验 <br />E．生物等效性试验 <br /> <br /> <br />(总题数：3，score:1.50) <br />13.初步的临床药理学及人体安全性评价试验 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />14.治疗作用初步评价阶段 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />15.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给<br />药方案提供依据 <br /> <br /> <br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />七、A．制造、修理计量器具的企业 <br />B．个体工商户...