【执业药师考试】其它法律法规练习试卷2

<br /> <br />其它法律法规练习试卷 2 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 B1 型题(总题数：1，score:4 分) <br />A．内包装标签 B．外包装标签 C．药品说明书 D．内<br />包装 E．外包装【score:4 分】 <br />(1).包括包装数量、运输注意红页或其他标记的标签<br />是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).包括有适应证或功能主治、用法用量的标签是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) <br />A．行政诉讼 B．行政处罚 C．行政复议 D．被告<br />E．第三人【score:6 分】 <br />(1).当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以<br />依法申请【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚<br />持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(3).除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发<br />现的，不再给予【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />三、 B1 型题(总题数：10，score:80 分) <br />A．Ⅳ期临床试验 B．Ⅲ期临床试验 C．Ⅱ期临床试验<br />D．I 期临床试验 E．药品的再注册【score:8 分】 <br />(1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为<br />制定给药方案提供依据是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安<br />全性的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应<br />安全性等的是【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和<br />安全性，评价利益与风险关系的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．违法所得 5000 元以上，10倍罚款 B．违法所得<br />5000 元以上，2-5 倍罚款 C．5000-3 万元罚款 D．1-<br />3 万元罚款 E．10 万元罚款【score:8 分】 <br />(1).没有《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗<br />器械的【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器<br />械的【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).重复使用一次性医疗器械的【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).承担医疗器械临床研究提供虚假报告的<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />A．药品注册管理工作 B．药品注册申请人 C．药品注<br />册 D．药品注册申请 E．药品补充申请【score:8<br />分】 <br />(1).依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有<br />效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意<br />进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审<br />批过程是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应<br />当提出【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(3).提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该<br />申请获得批准后持有药品...