【执业药师考试】其它法律法规练习试卷3

<br /> <br />其它法律法规练习试卷 3 <br />(总分：74 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：37，score:74 分) <br />1.负责临床研究用药质量全部责任的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品经营集团法人 <br /> 【B】药品零销连锁企业的法人 <br /> 【C】药品生产企业质量负责人 <br /> 【D】药品注册联络人 <br /> 【E】药品注册申请人 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.&quot;医疗器械说明书管理规定&quot;的适用范围是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】研制医疗器械附有的说明书 <br /> 【B】境内生产医疗器械附有的说明书 <br /> 【C】境内销售医疗器械附有的说明书 <br /> 【D】境内使用医疗器械附有的说明书 <br /> 【E】境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的<br />说明书 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />3.互联网药品信息服务分为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】有偿性和无偿性两类 <br /> 【B】普通性和特殊性两类 <br /> 【C】个体的和集体的两类 <br /> 【D】经营性和非经营性两类 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【E】盈利性和非盈利性两类 <br />本题思路： <br />4.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和<br />国行政复议法》申请行政复议的情况是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】关于确认水流、森林的使用权的决定不服 <br /> 【B】关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服 <br /> 【C】对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水<br />流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资<br />源的所有权或者使用权的决定不服 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【D】关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服 <br /> 【E】关于确认水流、森林的使用权的决定不服 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />5.新药申请是指 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】已上市销售的药品的注册申请 <br /> 【B】已上市销售五年以上的药品的注册申请 <br /> 【C】已上市销售五年之内的药品的注册申请 <br /> 【D】未曾在中国境内上市销售的药品的注册申<br />请 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】未曾在市场上销售的药品的注册申请 <br />本题思路： <br />6.临床试验方法的选择必须符合 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】现代化伦理标准 <br /> 【B】科学和道德标准 <br /> 【C】合理和规范的标准 <br /> 【D】标准化和科学化 <br /> 【E】科学和伦理标准 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】作必要的修正后同意 <br /> 【B】同意、作必要的修正后同意、不同意、终止<br />或暂停已批准的试验 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】不同意，其方案不合理 <br /> 【D】终止或暂停已批准的试验 <br /> 【E】基本同意，需作适当调整 <br />本题思路： <br />8.中华人民共和国刑法中的&quot;不合格产品&quot;是指 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】不符合&quot;中华人民共和国标准化法&quot;规定的产<br />品 <br /> 【B】不符合&quot;中华人民共和国计量法&quot;规定的产品 <br /> 【C】不符合&quot;具备产品应当具备的使用性能，但是<br />对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外&quot;规定的<br />产品 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】不符合&quot;具备产品应当具备的使用性能&quot;规定<br />的质量要求的产品 <br /> 【E】不符合&quot;对产品存在使用性能的暇疵作用说明<br />除外&quot;规定的质量要求的产品 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />9.国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准<br />的新药，并继续监测的情况是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】新药从批准之日起-季度内未生产的 <br /> 【B】新药从批准之日起半年内没有生产的 <br /> 【C】新药从批准之日起 1年内没有生产的 <br /> 【D】新药从批准之日起 1年半没有生产的 <br /> 【E】新药从批准之日起 2年内没有生产的 【此<br />项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />10.申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均<br />为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】科学的、规范的 <br /> 【B】真实可靠的 <br /> 【C】合理、实用的 <br /> 【D】自行取得并保证其真实性 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【E】参考文献数据 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />11.所有以人为对象的研究必须符合 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】人体生物医学研究国际道德指南 <br /> 【B】医学伦理学 <br /> 【C】药学伦理学 <br /> 【D】赫尔辛基宣言和&quot;人体生物医学研究国际道德<br />指南...