【执业药师考试】其它法律法规练习试卷8

<br /> <br />其它法律法规练习试卷 8 <br />(总分：90 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：45，score:90 分) <br />1.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注<br />册申请的时间是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】在该药品专利期满前半年内 <br /> 【B】在该药品专利期满前 1 年内 <br /> 【C】在该药品专利期满前 2 年内 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【D】在该药品专利期满后 1 年内 <br /> 【E】在该药品专利期满后 2 年内 <br />本题思路： <br />2.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围<br />是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】从事信息咨询的 <br /> 【B】从事信息服务的 <br /> 【C】从事互联网信息服务的 <br /> 【D】从事互联网信息咨询的 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】从事互联网药品信息服务活动 【此项为本<br />题正确答案】 <br />本题思路： <br />3.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发<br />出 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】不予再注册的通知，同时注销其药品批准文<br />号，&quot;进口药品注册证&quot;或&quot;医药产品注册证&quot; 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【B】注销&quot;医药产品注册证&quot;通知 <br /> 【C】注销&quot;进口药品注册证&quot;通知 <br /> 【D】注销其药品批准文号通知 <br /> 【E】不予再注册通知 <br />本题思路： <br />4.接受新药技术转让的企业不得 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】进行该药品的再生产 <br /> 【B】对该技术进行再次转让 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【C】重新进行药品注册 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】重新进行临床研究 <br /> 【E】注销其药品批准文号 <br />本题思路： <br />5.医疗器械经营企业许可证的有效期是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】2 年 <br /> 【B】3 年 <br /> 【C】4 年 <br /> 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】8 年 <br />本题思路： <br />6.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】自注册申报开始计算不超过一年 <br /> 【B】自批准该新药生产之日起计算不超过 6 年 <br /> 【C】自批准该新药生产之日起计算不超过 5<br />年 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】自批准该新药生产之日起计算不超过 3 年 <br /> 【E】自批准该新药生产之日起计算不超过 1 年 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />7.统一全国量值的最高依据是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国务院有关主管部门负责建立的计量基准器<br />具 <br /> 【B】国务院计量行政部门负责建立各种计量基准<br />器具 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】国家技术监督局负责建立的各种计量基准器<br />具 <br /> 【D】省、市的计量行政部门负责建立的各种计量<br />基准器具 <br /> 【E】县级计量行政部门负责建立各种计量基准器<br />具 <br />本题思路： <br />8.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品注册申请人 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】药品生产企业法人 <br /> 【C】药品经营企业法人 <br /> 【D】药品注册联络人 <br /> 【E】药品零售连锁企业法人 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />9.办理药品注册申请事务的人员应是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】相应的专业技术人员 <br /> 【B】熟悉药品注册管理法律要求 <br /> 【C】熟悉药品注册管理的技术要求 <br /> 【D】相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法<br />律法规和技术要求 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】熟悉药品注册管理的法规要求 <br />本题思路： <br />10.负责标定和管理国家药品标准物质的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家药典委员会 <br /> 【B】中国药品生物制品检定所 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【C】国家药物审评中心 <br /> 【D】国家技术委员会 <br /> 【E】国务院药监管理部门 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />11.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家药品监督管理部门批准 <br /> 【B】国家工商行政管理部门批准 <br /> 【C】省级药品监督管理部门批准 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【D】省级工商行政管理部门批准 <br /> 【E】地市级药品监督管理部门批准 <br />本题思路： <br />12.药品检验中所用药品标准物质是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】标准品、对照品、对照药材、参考品 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【B】标准品、参考品 <br /> 【C】对照品、对照药材 <br /> 【D】对照品、参考品 <br /> 【E】对照品、标准品、参考品 <br />...