【执业药师考试】其它法律法规练习试卷5

<br /> <br />其它法律法规练习试卷 5 <br />(总分：104 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) <br />A．医疗器械说明书 B．医疗器械名称 C．医疗器械通<br />用名称 D．医疗器械标签和包装 E．医疗器械注册<br />【score:6 分】 <br />(1).应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名<br />规则的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).应在产品说明书中标明，有商品名称应同时标注<br />商品名称的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).不得含有法律、法规规定禁止的其他内容的是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．医疗器械 B．第一类医疗器械 C．第二类医疗器械<br />D．第三类医疗器械 E．生产和使用【score:6 分】 <br />(1).对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须<br />严格控制的医疗器械是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗<br />器械是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．新药申请 B．药物的临床研究 C．Ⅲ期临床试验<br />D．Ⅳ期临床试验 E．Ⅰ期临床试验【score:6 分】 <br />(1).临床试验和生物等效性试验称为【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属<br />于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和<br />安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请<br />获得批准提供充分的依据是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．省级药品监督管理局 B．国家药品监督管理局<br />C．省级药品检验机构 D．国家药品检验机构 E．卫生<br />行政部门【score:6 分】 <br />(1).对申报资料进行形式审查【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).组织现场考察【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).向指定药检所发出注册检验通知【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />二、 B1 型题(总题数：10，score:80 分) <br />A．网上药品交易服务 B．互联网药品信息服务 C．经<br />营性互联网药品信息服务 D．非经营性互联网药品信<br />息服务 E．从事互联网药品信息服务申请表<br />【score:8 分】 <br />(1).从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监<br />督管理局统一制发的【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性<br />药品信息服务的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供<br />药品信息的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活<br />动的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．生产、销售假药...