【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】-<br />试卷 2 <br />(总分：44 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 B1 型题(总题数：1，score:8 分) <br />A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请<br />D．补充申请【score:8 分】 <br />(1).生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国<br />家药品标准的约品的注册申请属于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续<br />进口该药品的注册申请属于【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(3).仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项<br />的注册申请属于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(4).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请<br />属于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />二、 B1 型题(总题数：6，score:24 分) <br />A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验<br />D．Ⅳ期临床试验【score:4 分】 <br />(1).病例数为 20&mdash;30 例的是【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).病例数不少于 300 例的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验<br />D．Ⅳ期临床试验【score:4 分】 <br />(1).病例数应不少于 100 例【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).病例数不少于 2000 例【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补<br />充申请【score:4 分】 <br />(1).对已批准上市的药品发变原注册事项的申请是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序<br />按【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制<br />药申请【score:4 分】 <br />(1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请<br />属于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补<br />充申请【score:4 分】 <br />(1).已上市药品改变剂型，其申请程序按【score:2<br />分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申清<br />属于【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />A．《进口准许证》B．《药品生产许可证》C．《医<br />药产品注册证》D．《进口药品注册证》【score:4<br />分】 <br />(1).进口比利时生产的降压药应取得【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(2).进口中国台湾地区生产的降压药应取得<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />三、 B1 型题(总题数：2，score:12 分) <br />A．新药申请 B．仿制药申请 C．再注册申请 D．补充<br />申请【score:6 分】 <br />(1).生产已有国家药品标准的注册申请属于<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).进口药品批准证明文件有效期满后中请人拟继续<br />进口的...