【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷1

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】-<br />试卷 1 <br />(总分：56 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1/A2 型题(总题数：14，score:28 分) <br />1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全<br />性的临床试验属于 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】Ⅰ期临床试验 <br /> 【B】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】Ⅲ期临床试验 <br /> 【D】Ⅳ期临床试验 <br />本题思路： <br />2.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，<br />为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属<br />于 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】Ⅰ期临床试验 <br /> 【B】Ⅱ期临床试验 <br /> 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】Ⅳ期临床试验 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />3.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机<br />盲法对照试验属于 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】Ⅰ期临床试验 <br /> 【B】Ⅱ期临床试验 <br /> 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】Ⅳ期临床试验 <br />本题思路： <br />4.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】1 年 <br /> 【B】2 年 <br /> 【C】3 年 <br /> 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />5.按照药品补充申请的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】对已上市药品改变剂型的注册申请 <br /> 【B】对已上市药品改变给药途径的注册申请 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】对已上市药品增加新适应症的注册申请 <br /> 【D】对已上市药品增加原批准事项的注册申<br />请 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />6.符合生物制品批准文号格式要求的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国药准字 J20090005 <br /> 【B】国药准字 H20090016 <br /> 【C】国药准字 S20090012 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】国药准字 Z20090003 <br />本题思路： <br />7.药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品<br />注册证》的有效期为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】1 年 <br /> 【B】2 年 <br /> 【C】3 年 <br /> 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />8.新药监测期的期限不超过 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】1 年 <br /> 【B】2 年 <br /> 【C】3 年 <br /> 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />9.有关新药监测期的说法，错误的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】设立新药监测期的部门是国家药品监督管理<br />部门 <br /> 【B】设立新药监测期的目的是保护药品知识产<br />权 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】在监测期内，不批准其他企业进口或者进口 <br /> 【D】药品生产企业生产的新药品种的监测期不超<br />过 5 年 <br />本题思路： <br />10.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调<br />查、撤销其批准文号的部门是 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】国家卫生行政部门 <br /> 【B】省级药品监督管理部门 <br /> 【C】地市级卫生行政部门 <br /> 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确<br />答案】 <br />本题思路： <br />11.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产<br />企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品<br />应当 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】按劣药处理 <br /> 【B】撤销批准文号 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】进行再评价 <br /> 【D】按假药处理 <br />本题思路： <br />12.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产<br />企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品<br />应当 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】按假药处理 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】按劣药处理 <br /> 【C】撤销其药品批准文号 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】已上市的药品可以继续销售 <br />本题思路： <br />13.某进 n 药品不良反应大，对该进口药品应当 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】按假药处理 <br /> 【B】按劣药处理 <br /> 【C】撤销进口药品注册证 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【D】进行临床药学监测 <br />本题思路： <br />14.负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织<br />调查的部门是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【B】省级药品监督管理部门 <br /> 【C】国家工商行政管理部门 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】国家药品监督管理部门会同国家工商行政管<br />理部门 <br />本题思路： <br />二、 B1 型题(总题数：1，score:4 ...