【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷5

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】-<br />试卷 5 <br />(总分：58 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 B1 型题(总题数：1，score:4 分) <br />A．市级药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部<br />门 C．国家药品监督管理部门 D．省级以上药品监督<br />管理部门【score:4 分】 <br />(1).负责定期公告药品质量抽杏检验结果的是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织<br />调查的部门是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />二、 A3/A4 型题(总题数：1，score:8 分) <br />某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试<br />验阶段【score:8 分】 <br />(1).验证药物对目标适应症患者的治疗作川和安全<br />性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审<br />查提供充分依据的是【score:2 分】 <br /> 【A】Ⅰ期临床试验 <br /> 【B】Ⅱ期临床试验 <br /> 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】Ⅳ期临床试验 <br />本题思路： <br />(2).上述临床试验的病例数【score:2 分】 <br /> 【A】20～30 例 <br /> 【B】不少于 100 例 <br /> 【C】不少于 200 例 <br /> 【D】不少于 300 例 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个<br />部门申请新药证书和药品批准文号【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【B】省级药品监督管理部门 <br /> 【C】市级药品监督管理部门 <br /> 【D】市级以上药品监督管理部门 <br />本题思路： <br />(4).药品批准文号有效期为【score:2 分】 <br /> 【A】1 年 <br /> 【B】2 年 <br /> 【C】3 年 <br /> 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />三、 X 型题(总题数：4，score:8 分) <br />1.应按照新药申请程序申报的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】已上市药品增加新适应症的药品的注<br />册 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】已有国家标准的生物制品的注册 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】已上市药品改变剂型的注册 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【D】已上市药品改变生产工艺的注册 <br />本题思路： <br />2.应按照新药申请程序申报的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】未曾在中国境内上市销售的生物制品的注<br />册 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】已有国家标准的生物制品的注册 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【C】已上市药品改变给药途径的注册 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【D】已上市药品增加新适应症的药品的注<br />册 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />3.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效<br />不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明<br />文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】生产企业不得继续生产该药品 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【B】零售企业应立即下架并不得继续销售该药<br />品 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】医疗机构不得开具该药品的处方 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【D】当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生<br />产的药品 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健<br />康的药品 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或<br />者进口药品注册证书 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的<br />药品，不得生产或者进口、销售和使用 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【C】已经生产或者进口的。由生产企业和进口的<br />企业自行组织销毁 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】已经生产或者进口的，由当地药品监督管理<br />部门监督销毁或者处理 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />四、 A1/A2 型题(总题数：16，score:32 分) <br />5.药品生产企业应当具备的条件不包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】具有适当资质并经过培训的人员 <br /> 【B】足够的厂房和空间 <br /> 【C】新药研发的团队和仪器和设备 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【D】经过批准的生产...