【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）模拟试卷13

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】模<br />拟试卷 13 <br />(总分：52 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) <br />1.根据《药物临床试验质量管理规范》，一般需要进<br />行生物等效性试验的药物是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】新药的研制 <br /> 【B】仿制药的研制 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】进口药品研制 <br /> 【D】专利药品研制 <br />本题思路： <br />2.布洛芬缓释胶囊主要用于缓解轻至中度疼痛，其批<br />准文号是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国药准字 H10900089 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【B】国药准字 Z10900089 <br /> 【C】国药准字 S10900089 <br /> 【D】国药准字 J10900089 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />3.根据《药品管理法》第 33条规定，对不良反应大<br />并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号<br />的部门是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【B】省级药品监督管理部门 <br /> 【C】市级药品监督管理部门 <br /> 【D】县级药品监督管理部门 <br />本题思路： <br />4.根据《药品生产质量管理规范》(2010 年版)，在<br />药品生产企业具备的条件中，不包括( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】具有适当资质并经过培训的人员 <br /> 【B】足够的厂房和空间 <br /> 【C】新药研发的团队和仪器、设备 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【D】适用的生产设备和维修保障 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />5.根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，<br />关于药品生产许可的说法正确的是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】无药品生产许可证的企业可以生产中药饮片 <br /> 【B】开办药品生产企业，必须具备药品研发机构<br />并配备相应的人员 <br /> 【C】生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用<br />要求 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】开办药品生产企业，必须具有能对所生产药<br />品进行质量管理的机构，但是不需要质量检验机构 <br />本题思路： <br />6.根据《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)，<br />洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差<br />应不低于( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】10 帕斯卡 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】9 帕斯卡 <br /> 【C】5 帕斯卡 <br /> 【D】3 帕斯卡 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />7.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的<br />相关规定，下列品种可以委托加工的是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】葡萄糖氯化钠注射液 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【B】安奇霉素原料药 <br /> 【C】清开灵注射液 <br /> 【D】白蛋白注射液 <br />本题思路： <br />8.根据《药品召回管理办法》，药品监督管理部门认<br />为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的<br />措施的，可以( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范<br />围 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】要求药品生产企业停产停业整顿 <br /> 【C】吊销药品批准证明文件 <br /> 【D】吊销药品生产企业的品生产许可证 <br />本题思路： <br />二、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) <br /> <br /> <br /> <br />A．国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号<br />B．H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 C．H(Z、S)C+4 位<br />年号+4 位顺序号 D．国药证字 H(Z、S)+4位年号+4<br />位顺序号【score:4 分】 <br />(1).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监<br />督管理部门备案，取得的药品批准文件是( )。<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到<br />岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案，取得的药<br />品批准文件是( )。【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />A．所在地县级的药品监督管理部门 B．所在地市级<br />药品监督管理部门 C．所在地省级药品监督管理部门<br />D．国家药品监督管理部门【score:8 分】 <br />(1).审查批准药物临床试验、生产药品的部门是<br />( )。【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).可以对药品生产企业生产的...