【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷6

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】-<br />试卷 6 <br />(总分：40 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) <br />A．高致敏性药品 B．青霉素类药品 C．B 一内酰胺类<br />药品 D．某些激素类【score:6 分】 <br />(1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统和设<br />备)的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，<br />并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(3).必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设<br />备，并与其他药品生产区严格分开的是【score:2<br />分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成<br />的药品)B．中药注射剂 C．性激素类避孕药品 D．细<br />胞毒性类【score:6 分】 <br />(1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设<br />备的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设<br />备，并与其他药品生产区严格分开的是【score:2<br />分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的<br />是【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．30 日 B．6个月 C．3 年 D．5 年【score:6 分】 <br />(1).《药品 GMP 证书》有效期为【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).《药品 GMP 证书》应在有效期满前多长时间重新<br />申请认证【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).《药品 GMP 证书》有效期内企业组织结构、关键<br />人员发生变化的，企业向原发证机关进行备案应自发<br />生变化之日起【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．国家卫生行政部门负责 B．省级卫生行政部门负<br />责 C．国家药品监督管理部门负责 D．省级药品监督<br />管理部门负责【score:6 分】 <br /> <br /> <br /> <br />(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).生产放射性药品的生产企业的 GMP 认证<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />二、 B1 型题(总题数：4，score:16 分) <br />A．青霉素类 B．中药注射剂 C．大容量注射液 D．高<br />活性化学药品【score:4 分】 <br />(1).应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设<br />备的是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，<br />并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />A．口服固体、半固体制剂 B．口服液体制剂 C．连续<br />生产的原料药 D．间歇生产的原料药【score:4 分】 <br />(1).以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产<br />品为一批【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所<br />生产的均质产品为一批【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />A．外用...