【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品研制与生产管理）-试卷8

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品研制与生产管理】-<br />试卷 8 <br />(总分：54 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 B1 型题(总题数：1，score:4 分) <br />A．3 日内 B．每 3 日 C．7 日内 D．每 7 日【score:4<br />分】 <br />(1).三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计<br />划提交给所在地省级药品监督管理部门备案<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部<br />门报告药品召回进展情况【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />二、 B1 型题(总题数：1，score:6 分) <br />某中药饮片生产企业于 2010年 11 月取得《药品生产<br />许可证》【score:6 分】 <br />(1).该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列<br />哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日<br />前，向原发证机关提出变更申请【score:2 分】 <br /> 【A】法定代表人 <br /> 【B】企业名称 <br /> 【C】注册地址 <br /> 【D】生产地址 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发<br />《药品生产许可证》【score:2 分】 <br /> 【A】2013 年 5 月 <br /> 【B】2013 年 8 月 <br /> 【C】2015 年 5 月 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】2015 年 8 月 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(3).下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要<br />求的是【score:2 分】 <br /> 【A】遵循国家药品标准生产中药饮片 <br /> 【B】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮<br />片 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范<br />炮制中药饮片 <br /> 【D】经过批准接受委托生产中药饮片 <br />本题思路： <br />三、 B1 型题(总题数：1，score:10 分) <br />甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产<br />企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡<br />病例【score:10 分】 <br />(1).应制定召回计划并组织实施的主体是【score:2<br />分】 <br /> 【A】甲省药品监督管理部门 <br /> 【B】乙医院 <br /> 【C】丙医药公司 <br /> 【D】丁药品生产企业 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).对该注射液应实施几级召回【score:2 分】 <br /> 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】二级召回 <br /> 【C】三级召回 <br /> 【D】四级召回 <br />本题思路： <br />(3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部<br />门报告的时限为【score:2 分】 <br /> 【A】12 小时 <br /> 【B】24 小时 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】48 小时 <br /> 【D】72 小时 <br />本题思路： <br />(4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计<br />划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限<br />【score:2 分】 <br /> 【A】1 日内 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】3 日内 <br /> 【C】7 日内 <br /> 【D】15 日内 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(5).在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管<br />理部门报告药品召回进展情况的频率为【score:2<br />分】 <br /> 【A】每 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】每 3 日 <br /> 【C】每 7 日 <br /> 【D】每 15日 <br />本题思路： <br />四、 X 型题(总题数：17，score:34 分) <br />1.开办药品生产企业的条件包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员、工<br />程技术人员及相应的技术工人 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【B】具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫<br />生环境 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】具有能对所生产药品进行质量管理和质量检<br />验的机构、人员以及必要的仪器设备 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】具有新药品种 <br />本题思路： <br />2.有关药品生产的说法，错误的有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督<br />管理部门备案 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督<br />管理部门批准 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理<br />部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】中药饮片出厂前，生产企业必须...