【执业药师考试】药事管理与法规-50

<br /> <br />药事管理与法规-50 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、X 型题(总题数：50，score:100 分) <br />1.药物不良反应报告的内容和统计资料是______的依<br />据 <br />• 【A】确定医疗事故 <br />• 【B】医疗诉讼 <br />• 【C】加强药品监督管理 <br />• 【D】指导合理用药 <br /> <br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.发现药品生产企业中出现药品不良反应匿而不报<br />的，省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程<br />度，可______ <br /> <br /> <br /> <br />• 【A】责令改正 <br />• 【B】通报批评 <br />• 【C】警告 <br />• 【D】处以 1000 元以上 3 万元以下的罚款 <br /> <br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />3.《药品注册管理办法(试行)》的适用范围是在中国<br />境内从事______ <br />• 【A】药物研制和临床研究 <br />• 【B】申请药物临床研究 <br />• 【C】申请药品生产或者进口 <br />• 【D】进行相关药品注册检验 <br /> <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />4.新药拟生产上市，必须首先做到______ <br />• 【A】在持有《药品生产许可证》和《药品 GMP<br />认证证书》的车间内生产 3批药品 <br />• 【B】药品经国务院食品药品监督管理部门指定<br />的药检所检验合格 <br />• 【C】药品必须取得批准文号 <br />• 【D】药品必须取得生产批号 <br /> <br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />5.下列哪些申请为新药申请______ <br />• 【A】已上市药品改变剂型的 <br />• 【B】已上市药品改变给药途径的 <br />• 【C】已有《中国药典》标准的 <br />• 【D】已有局颁药品标准的 <br /> <br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />6.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营<br />者与消费者进行交易，应遵循的原则包括______ <br />• 【A】公平 <br />• 【B】自愿 <br />• 【C】平等 <br />• 【D】诚实信用 <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.国务院食品药品监督管理部门实行新药申请快速审<br />批的药品包括______ <br />• 【A】新的中药材及其制剂 <br />• 【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制<br />剂、生物制品 <br />• 【C】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 <br />• 【D】抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的<br />新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 <br /> <br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />8.在新药生产上市的审批过程中，省级食品药品监督<br />管理部门的主要任务包括______ <br />• 【A】对新药申报资料进行形式审查 <br />• 【B】组织对其生产情况和条件进行现场考察 <br />• 【C】抽取连续 3 个生产批号的药品 <br />• 【D】向指定的药品检验所发出注册检验通知 <br /> <br />【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />9.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院食品药品<br />监督管理部门可以暂停或者中止临床研究______ <br />• 【A】不能有效保证受试者安全的 <br /> <br /> <br /> <br />• 【B】已有证据证明临床试验用药物无效的 <br />• 【C】未按照规定时间报告严重不良反应的 <br />•...