【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-463

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-463 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型选择题 (总题数：3，score:25 分) <br />• 【A】化学药品 <br />• 【B】进口药品 <br />• 【C】生物制品 <br />• 【D】中药 <br />根据《药品注册管理办法》 <br />【score:5 分】 <br />(1).甲药品批准文号为&ldquo;国药准字 H20090022&rdquo;，其<br />中 H 表示______。【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).乙药品批准文号为&ldquo;国药准字 Z20090010&rdquo;，其<br />中 z 表示______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 药品批准文号的格式为：国药准<br />字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化<br />学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口<br />药品分包装。故本组题选择 AD。 <br />• 【A】中华人民共和国药典 <br />• 【B】企业标准 <br />• 【C】药品注册标准 <br />• 【D】炮制规范 <br />【score:10 分】 <br />(1).国家药品标准的核心是______。【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).一般每五年修订一次的国家药品标准是______。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定<br />药品标准是______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是<br />______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 《中华人民共和国药典》是国家<br />药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民<br />用药安全有效而制定的法典，一般 5 年修订一次。药<br />品注册标准是由国家食品药品监督管理局批准给申请<br />人的特定药品的标准。中药饮片必须按照国家药品标<br />准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自<br />治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制<br />规范炮制。故本组题选择 AACD。 <br />• 【A】刑事责任 <br />• 【B】行政责任 <br />• 【C】民事责任 <br />• 【D】行政处罚 <br />【score:10 分】 <br />(1).药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊<br />销其《药品经营许可证》，属于______。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，<br />承担违约责任，属于______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，<br />被处有期徒刑并处罚金，属于______。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职<br />务工资，属于______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 行政处罚：公民、法人或者其他<br />组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚。<br />违法行为：对他人造成损害的，应当承担民事责任。<br />违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任。药品监<br />督管理部门因经营企业销售假药而吊销其《药品经营<br />许可证》属于行政处罚；履行合同不当，属于民事责<br />任；处有期徒刑属于刑事责任。行政责任包括行政处<br />罚和行政处分，撤职属于行政处分。故本组题选择<br />DCAB。 <br />二、C 型选择题 (总题数：5，score:50 分) <br />某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程<br />给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，<br />三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为<br />是青霉素过敏致死，反映到市卫生局。经市鉴定委员<br />会鉴定，认为医院没有责任。【score:12.50】 <br /> <br /> <br /> <br />(1).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药<br />品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不...