【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-470

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-470 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题 (总题数：12，score:45 分) <br />• 【A】Ⅱ期临床试验 <br />• 【B】Ⅰ期临床试验 <br />• 【C】Ⅲ期临床试验 <br />• 【D】Ⅳ期临床试验 <br />【score:4.50】 <br />(1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为<br />制定给药方案提供依据的是______。【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).采用试验方法包括随机盲法对照临床试验的是<br />______。【score:1.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).病例数应不少于 300 例的是______。<br />【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 此题主要考查临床试验的内容。<br />Ⅰ期药理安全初评，20～30 例；Ⅱ期治疗作用初<br />评，不少于 100 例；Ⅲ期治疗作用确证，不少 300<br />例；Ⅳ期上市应用阶段，不少于 2000 例。试验方<br />法，Ⅱ期临床试验为随机盲法对照试验，Ⅲ期临床试<br />验为足够样本量随机盲法对照试验。 <br />• 【A】化学药品 <br />• 【B】中药 <br />• 【C】生物制品 <br />• 【D】进口药品分包装 <br /> <br /> <br /> <br />【score:3 分】 <br />(1).丙药品批准文号为国药准字 H20110066，其中 H<br />表示______。【score:1.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).丁药品批准文号为国药准字 J20110077，其中 J<br />表示______。【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 此题主要考查药品的批准文号，H<br />代表化学药品，Z 代表重要，S 代表生物制品，J 代<br />表进口药品分包装。 <br />• 【A】大(小)容量注射剂 <br />• 【B】口服或外用的固体、半固体制剂 <br /> <br /> <br /> <br />• 【C】连续生产的原料药 <br />• 【D】眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 <br />【score:3 分】 <br />(1).成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生<br />产的均质产品为一批的是______。【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为<br />一批的是______。【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 此题主要批次的划分。 <br />• 【A】3 年 <br />• 【B】5 年 <br /> <br /> <br /> <br />• 【C】戒毒药品信息 <br />• 【D】医疗器械信息 <br />根据《互联网药品信息服务管理办法》 <br />【score:4.50】 <br />(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布<br />______。【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发<br />布______。【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(3).《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期<br />______。【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 此题主要考查互联网药品信息服<br />务的网站不得发布的产品种类和资格证书的有效期。<br />提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、<br />精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、医疗机构<br />制剂和戒毒药品的产品信息。有效期为 5年。 <br />• 【A】第一类医疗器械 <br />• 【B】第二类医疗器械 <br />• 【C】第三类医疗器械 <br />• 【D】特殊用途医疗器械 <br />国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 <br />【score:4.50】 <br />(1).血压计属于______。【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).PECT 属于______。【score:1.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).手术刀属于______。【score:1.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析...