【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-456

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-456 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型选择题 (总题数：14，score:100 分) <br />• 【A】Ⅰ期 <br />• 【B】Ⅱ期 <br />• 【C】Ⅲ期 <br />• 【D】Ⅳ期 <br />【score:10 分】 <br />(1).一般情况下，申请新药注册不需要完成______临<br />床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不<br />良反应。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).______临床试验是初步的临床药理学及人体安全<br />性评价试验，病例数为 20～30 例。【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).______临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目<br />的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安<br />全性，病例数不少于 100 例。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).______临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是<br />最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不<br />得少于 300 例。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 一般情况下，申请新药注册不需<br />要完成Ⅳ期临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的<br />药物疗效和不良反应。Ⅰ期临床试验是初步的临床药<br />理学及人体安全性评价试验，病例数为 20～30 例。<br />Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初<br />步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，<br />病例数不少于 100 例。Ⅲ期临床试验是治疗作用明确<br />阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分<br />依据。病例数不得少于 300例。 <br />• 【A】6% <br />• 【B】8% <br />• 【C】13% <br />• 【D】15% <br />【score:10 分】 <br />(1).医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生<br />专业技术人员的______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以<br />上药学专业技术职务职称资格的应当不低于______。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以<br />上药学专业技术职务职称资格的应当不低于______。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(4).教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药<br />学专业技术职务职称资格的应当不低于______。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 医疗机构药学专业技术人员不得<br />少于本机构卫生专业技术人员的 8%；二级综合医院<br />药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职<br />务职称资格的应当不低于 6%；三级综合医院药学专<br />业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称<br />资格的应当不低于 13%；教学医院药学专业技术人员<br />中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当<br />不低于 15%。 <br />• 【A】简易程序 <br />• 【B】一般程序 <br />• 【C】听证程序 <br />• 【D】复议程序 <br /> <br /> <br /> <br />【score:5 分】 <br />(1).行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，<br />当事人有权要求进行的程序是______。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).行政机关对法人当场作出的 500 元罚款，适用的<br />程序是______。【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 听证程序：行政机关作出责令停<br />产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政<br />处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权<br />利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当<br />事人不承担行政机关组织听证的费用。简易程序(当<br /> <br /> <br /> <br />场处罚程序)：当违法事实清楚、有法定依据、拟作<br />出数额较小的罚款(对公民处 50 元以下，对法人或者<br />其他组织处...