【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-450

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-450 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型选择题 (总题数：13，score:100 分) <br />• 【A】绿色标牌 <br />• 【B】蓝色标牌 <br />• 【C】红色标牌 <br />• 【D】黄色标牌 <br />在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色<br />标管理 <br />【score:5 分】 <br />(1).准备出库销售应挂______。【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).其他企业退回的药品应挂______。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 在人工作业的库房储存药品，按<br />质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药<br />品为红色，待确定药品为黄色。待出库销售的药品为<br />合格药品，挂绿色标牌。退回的药品的药性待定，挂<br />黄色标牌。故本组题选择 AD。 <br />• 【A】中国食品药品检定研究院 <br />• 【B】国家食品药品监督管理局药品审评中心 <br />• 【C】国家食品药品监督管理局药品评价中心 <br />• 【D】国家食品药品监督管理局药品认证管理中<br />心 <br />【score:10 分】 <br />(1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构<br />是______。【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).加挂&ldquo;国家药品不良反应监测中心&rdquo;牌子的机构<br />是______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书<br />的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是______。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(4).负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是<br />______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 中国食品药品检定研究院的主要<br />职责之一为：负责标定和管理国家药品标准品、对照<br />品。药品评价中心是国家食品药品监督管理局的直属<br />事业单位。经中央机构编制委员会办公室批准，2006<br />年 6 月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂<br />&ldquo;国家药品不良反应监测中心&rdquo;牌子，在开展国内外<br />药品、医疗器械不良反应(事件)监测工作时，以&ldquo;国<br />家药品不良反应监测中心&rdquo;的名义实施。国家食品药<br />品监督管理局药品认证管理中心主要职责之一为：对<br />依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP认证的药<br />品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业(单位)和<br />GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国<br />家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实<br />施 CLP 现场检查等相关工作。国家食品药品监督管理<br />局药品审评中心主要职责之一为：按照国家食品药品<br />监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织<br /> <br /> <br /> <br />对药品注册申请进行技术审评。故本组题选择<br />ACDB。 <br />• 【A】GAP <br />• 【B】GLP <br />• 【C】GCP <br />• 【D】GSP <br />【score:10 分】 <br />(1).《药品经营质量管理规范》的英文缩写是<br />______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是<br />______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是<br />______。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写<br />是______。【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 《药物非临床研究质量管理规<br />范》英文全称为 Good Laboratory Practice，简称<br />GLP。《药物临床试验质量管理规范》英文全称为<br />Good Clinical Practice，简称 GCP。《药品生产质<br />量管理规范》英文全称为 Good Manufacturing <br /> <br /> <br /> <br />Practice，简称 CMP。《药品经营质量管理规范...