【执业药师考试】药事管理与法规综合练习试卷16

<br /> <br />药事管理与法规综合练习试卷 16 <br />(总分：114 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A1 型题(总题数：57，score:114 分) <br />1.生产、销售的假药被使用后，造成何种结果，被认<br />定为犯有对人体健康造成严重危害罪的【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】致人严重残疾 <br /> 【B】3 人以上重伤 <br /> 【C】10 人以上轻伤 <br /> 【D】其他特别严重后果的 <br /> 【E】轻伤、重伤或者其他严重后果的 【此项为<br />本题正确答案】 <br />本题思路：本题考查制售假药罪违法行为的认定。 <br />2.认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为<br />【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】省级以上产品质量监督检验机构 <br /> 【B】国家食品药品监督管理局 <br /> 【C】省级以上药品监督管理部门设置或确定的药<br />品检验机构 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】省级医疗事故鉴定委员会 <br /> 【E】市级以上药品监督管理机构的药品检验机构 <br />本题思路：本题考查制售假药罪违法行为的认定。 <br />3.生产销售的假药含有超标准的有毒有害物质的生产<br />销售的假药，经省级以上药品监督管理部门设置或确<br />定的药品检验机构鉴定，应认定【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】为足以严重危害人体健康 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【B】对人体健康造成严重危害 <br /> 【C】对人体健康造成特别严重伤害 <br /> 【D】为足以危害人体健康 <br /> 【E】为共犯 <br />本题思路：本题考查制售假药罪违法行为的认定。 <br />4.属于商业贿赂行为的是【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】给予对方中间人现金，并记入财务账 <br /> 【B】给予对方单位负责人折扣，但不记入财务<br />账 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】以明示的方式给予对方折扣 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】以明示的方式给予中间人佣金 <br /> 【E】按照商业惯例赠送小额广告礼品 <br />本题思路：本题考查关于禁止商业贿赂行为的暂行规<br />定。 <br />5.向受试者说明有关临床试验的详细情况的人是<br />【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】申请人 <br /> 【B】伦理委员会 <br /> 【C】研究负责人 <br /> 【D】研究者或指定的代表 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【E】医师 <br />本题思路：本题考查保护受试者权益的主要措施。 <br />6.药物临床试验过程中【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】受试者获益高于对科学和社会利益的考虑 <br /> 【B】经济效益高于对科学和社会利益的考虑 <br /> 【C】科学和社会利益的考虑高于对受试者权益、<br />安全和健康的考虑 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】受试者权益、安全和健康高于对科学和社会<br />利益的考虑 <br /> 【E】受试者权益、安全和健康、经济效益高于对<br />科学和社会利益的考虑 <br />本题思路：本题考查保护受试者权益的主要措施。 <br />7.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为<br />【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】1 年 <br /> 【B】2 年 <br /> 【C】4 年 <br /> 【D】6 年 <br /> 【E】5 年 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范<br />【GSP】认证管理办法【试行】》审批发证。 <br />8.企业提出重新认证的申请是在有效期满前<br />【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】1 个月 <br /> 【B】2 个月 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】3 个月 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】6 个月 <br /> 【E】5 个月 <br />本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范<br />【GSP】认证管理办法【试行】》审批发证。 <br />9.GSP 审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认<br />证的【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】应撤销原认证证书 <br /> 【B】应没收原认证证书，予以公布 <br /> 【C】应收回或撤销原认证证书，予以公布 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【D】予以公布 <br /> 【E】予以处罚 <br />本题思路：本题考查《药品经营质量管理规范<br />【GSP】认证管理办法【试行】》审批发证。 <br />10.提供互联网药品信息服务的申请【 】。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】应当以 1 个网站为基本单元 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】应当以 2 个网站为基本单元 <br /> 【C】应当以 3 个网站为基本单元 <br /> 【D】应当以 4 个网站为基本单元 <br /> 【E】应当以 5 个网站为基本单元 <br />本题思路：本题考查申请提供互...