【执业药师考试】药事管理与法规综合练习试卷4

<br /> <br />药事管理与法规综合练习试卷 4 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 X 型题(总题数：50，score:100 分) <br />1.临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】各中心同期进行临床试验 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【B】各中心临床试验样本量大小应符合统计学要<br />求 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】建立标准化的评价方法 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【D】加强监查员的职能 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【E】在临床试验开始时及进行的中期应组织研究<br />者分析、研究试验中已经或可能出现的问题 【此项<br />为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />2.医疗器械说明书的内容包括了 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】执行的产品标准 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】产品注册号 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】产品的主要结构 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】产品的性能 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】产品的规格 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />3.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】中药制剂的药材来源、加工及炮制 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【B】药理、毒理、动物药代动力学等 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【C】药物的合成工艺、提取方法，理化性质及纯<br />度 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】生物制品的菌毒种、细胞株、生物组织等起<br />始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学<br />的研究 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方<br />法，质量指标，稳定性 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />4.伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试<br />验方案应考虑的内容是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】试验方案是否适当 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【B】受试者的人选方法 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或<br />保险措施 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】对试验方案提出的修正意见是否可接<br />受 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】研究者的资格、经验、人员配备及设备条<br />件 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />5.非处方药标签和说明书符合规定外，应该 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】便于消费者选择 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】便于消费者使用 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】用语科学 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】用语易懂 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】便于消费者判断 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />6.参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】供临床试验用药物的研制详情 <br /> 【B】供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安<br />全性 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】临床研究者的责任和义务 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【D】获得由受试者自愿签署的知情同意书 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【E】及时、准确、真实地做好临床研究记<br />录 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.决定药物临床研究的受试例数应当根据 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】临床研究的目的 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】符合相关统计学的要求 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】药品注册管理办法所规定的最低临床研究病<br />例数要求 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临<br />床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批<br />准 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】临床用药习惯 <br />本题思路： <br />8.医疗器械经营企业经营 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】无合格证的医疗器械属违法 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【B】未经注册的医疗器械属违法 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【C】过期的医疗器械属违法 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【D】淘汰的医疗器械属违法 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【E】失效的医疗器械属违法 【此项为本题正确<br />答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />9.在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和<br />相关资料书写的化学药品说明书项目是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】适应证、用法...