【执业药师考试】药事管理与法规综合练习试卷7

<br /> <br />药事管理与法规综合练习试卷 7 <br />(总分：80 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 X 型题(总题数：40，score:80 分) <br />1.医疗器械说明书不得含有 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】表示功效的断言或保证 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> 【B】绝对的语言 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】承诺性语言 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】与其他企业产品相比较的词语及绝对性用<br />语 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】利用任何单位、第三方组织或个人名义作推<br />荐 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：参见《医疗器械说明书管理规定》第十<br />条。 <br />2.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发<br />企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人<br />员为 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】企业主要负责人 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】进货部门负责人 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】销售部门负责人 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】储运部门负责人 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】企业质量管理机构负责人 【此项为本题正<br />确答案】 <br />本题思路：参见《药品经营质量管理规范实施细则》<br />第五条。 <br />3.处方药分为以下几类 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】患者不可自行用药，必须由医师使用或在医<br />院由医师监控使用，且社会药店不可零售 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【B】患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术<br />人员使用，社会药店可零售，如注射用药 【此项为<br />本题正确答案】 <br /> 【C】患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可<br />零售 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】必须有执业药师指导使用，社会药店可零售 <br /> 【E】可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：处方药管理的核心是：必须凭处方、只能<br />在医院或药店销售。 <br />4.制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布<br />局，还要求 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】配制、分装与贴签、包装分开 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【B】一般区和洁净区分开 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】内服制剂与外用制剂分开 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【D】无菌制剂与其他制剂分开 【此项为本题正<br />确答案】 <br /> 【E】洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定<br />比例的新风 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》<br />第十四、二十三条。 <br />5.特殊管理药品管理模式的特点是 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药<br />品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购<br />用、进口、出口等环节进行事先审批 【此项为本题<br />正确答案】 <br /> 【B】更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊<br />管理药品的全程实行特殊管理 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】对违法行为给予更严厉的处罚 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【D】多部门协同管理 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗<br />价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使<br />用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会<br />的利益 <br />本题思路：E 不是特殊管理药品管理的特点，而是管<br />理的必要性。 <br />6.关于毒性药品正确的是 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必<br />须建立验收、保管、领发、核对等制度 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【B】加工炮制毒性中药，必须遵守《中华人民共<br />和国药典》和《炮制规范》，包装容器上要有毒药标<br />志 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】毒性药品处方上未标明&quot;生用&quot;的毒性中药应<br />当付炮制品 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】毒性药品处方一次有效，处方存两年备<br />查 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本<br />单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方<br />能发售 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：参见《医疗用毒性药品管理办法》第四、<br />六、七、九、十条。 <br />7.必须经国家药品监督管理局批准才能使用的是 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品的包装、标签、说明书的内容 【此项<br />为本题正确答案】 <br /> 【B】药品的内包装 【此项为本题正确答...