【执业药师考试】药事管理与法规-135

<br /> <br />药事管理与法规-135 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、多项选择题(总题数：45，score:100 分) <br />1.可以委托生产的药品包括 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】维 C 银翘片 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】人血白蛋白 <br /> 【C】狂犬疫苗 <br /> 【D】板蓝根冲剂 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查不可委托生产的药品。此题<br />只能采用排除法，选项 B 属于血液制品，选项 C 属于<br />疫苗，均不得委托生产，因此答案为 AD。 <br />2.某药品批发企业与某药品生产企业第一次发生交易<br />关系，对其进行外审，审核 GMP 事项时，企业以下行<br />为合法的有 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】企业确定的关键人员是企业负责人、生产管<br />理负责人和质量管理负责人 <br /> 【B】企业的物料供货商由企业的质量管理部门批<br />准 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】企业保存的批记录包括批生产记录、批包装<br />记录、批检验记录和药品进货查验记录 <br /> 【D】批记录由质量管理部门负责管理，至少保存<br />至药品有效期后 1 年 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查 GMP的基本要求。其一，选<br />项 A 错在将&ldquo;质量受权人&rdquo;偷换概念为&ldquo;质量管理负<br />责人&rdquo;。其二，批记录是为了记录药品生产的质量可<br />追溯情况，药品进货查验记录则发生在原料药进货环<br />节，这是将批记录中的&ldquo;药品放行审核记录&rdquo;进行了<br />偷换概念。但是，解题的关键是对记录功能的理解，<br />建议在复习中训练这种思路。 <br />3.北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起<br />暂时的健康危害，以下涉及的各主体处理措施正确的<br />有 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】药品生产企业对这种药品进行调查、评<br />估 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】药品生产企业将调查报告和召回计划提交山<br />东省药品监督管理部门 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】接到调查报告和召回计划的省级药品监督管<br />理部门上报国家药品监督管理部门 <br /> 【D】相关药店应协助药品生产企业履行召回该药<br />品义务 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查药品生产、经营企业有关药<br />品召回的义务。由题干可以判断这是二级召回。其<br />一，召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部<br />门负责药品召回监督管理工作，所以调查报告和召回<br />计划应该提交北京市药品监督管理部门，选项 B 错<br />误。其二，根据规定&ldquo;省级药品监督管理部门应当将<br />收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国<br />家药品监督管理部门&rdquo;，选项 C 说法错误。 <br />4.甲药店发现某药品存在安全隐患，可以采取的措施<br />有 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】立即停止销售该药品 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【B】通知该药品供货商 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】立即收回该药品 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】向当地县级药品监督管理部门报告 【此项<br />为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查药品经营企业有关药品召回<br />的义务。特别注意药品经营企业、使用单位会面临两<br />种情景：其一，自己主动发现安全隐患药品时，最首<br />要的是立即停止销售或使用该药品，然后才是通知、<br />报告，但是不会发生召回和收回，因为药品经营企业<br />没有这种权限和义务，故选项 C 说法错误；其二，药<br />品生产企业实施药品召回时，要配合药品生产企业的<br />行为，传递信息，控制和收回安全隐患药品。故答案<br />为 ABD。 <br />5.根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要<br />包括 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】批生产记录 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】批包装记录 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】批检验记录 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】药品放行审核记录 【此项为本题正确答<br />案】 <br />本题思路：[解析] 考查 GMP文件管理。 <br /> <br /> <br /> <br />6.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验<br />质量管理规范》执行的是 <br />【score:3 分】 <br /> 【A】Ⅰ期临床试验 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】Ⅱ期临床试验 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】Ⅳ期临床试验 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查药物临床试验质量管理规范<br />的适用范围。 <br />7.根据《药品委托生产监督管理规定》，由...