【执业药师考试】药事管理与法规-132

<br /> <br />药事管理与法规-132 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题 (总题数：16，score:100 分) <br />• 【A】1 年 <br />• 【B】3 年 <br />• 【C】5 年 <br />• 【D】长期 <br />【score:12 分】 <br />(1).根据 GMP，批生产记录应保存至药品有效期后<br />【score:3 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).根据 GMP，质量标准文件应当保存【score:3<br />分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(3).根据 GMP，工艺规程文件应当保存【score:3<br />分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(4).根据 GMP，药品放行审核记录应保存至药品有效<br />期后【score:3 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 考查 GMP文件管理的规定。 <br />• 【A】安全性 <br />• 【B】有效性 <br /> <br /> <br /> <br />• 【C】稳定性 <br />• 【D】均一性 <br />【score:6 分】 <br />(1).根据 GMP，在质量标准等需要长期保存的重要文<br />件中，有一个文件考察药品的【score:3 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).根据 GMP，生产批次的划分应当能够确保同一批<br />次产品质量和特性的【score:3 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 考查 GMP文件管理的规定、生产<br />管理的要求。第 1 小题命题很巧妙，目的是和药品质<br />量特性进行关联。该规定是&ldquo;质量标准、工艺规程、<br /> <br /> <br /> <br />操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重<br />要文件应当长期保存&rdquo;，此题是将&ldquo;稳定性考察&rdquo;这<br />个文件拿出来考查，注意此种命题方式。 <br />• 【A】化学药品 1 类 <br />• 【B】化学药品 2 类 <br />• 【C】化学药品 3 类 <br />• 【D】化学药品 4 类 <br />【score:6 分】 <br />(1).含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，<br />且具有临床价值的化学药品可以申请药品注册的类别<br />是【score:3 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品<br />的化学药品可以申请药品注册的类别是【score:3<br />分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 考查药品注册分类。这是 2016 年<br />考试指南新增内容，一定要掌握化学药品五类的界<br />定。 <br />• 【A】《进口药品通关单》 <br />• 【B】《进口药品注册证》 <br />• 【C】《医药产品注册证》 <br />• 【D】《医疗机构执业许可证》 <br />【score:8 分】 <br />(1).进口台湾地区生产的药品应取得【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).进口美国生产的药品应取得【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).进口单位向海关办理普通药品报送验收手续应取<br />得【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从<br />事处方调剂工作，情节严重的，吊销【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 考查药品批准文件、进口药品管<br />理、处方法律责任。第 3 小题在考试指南中没有明确<br />涉及。第 4 小题属于跨章节关联命题。 <br />• 【A】单独排队审评 <br />• 【B】绿色通道审评 <br />• 【C】分期分批审评 <br />• 【D】后续评价审评 <br />【score:4 分】 <br />(1).对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应<br />该实施【score:2 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准<br />工艺的，药品监督管理部门应该实施【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />...