【执业药师考试】药事管理与法规-82

<br /> <br />药事管理与法规-82 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、A 型题(总题数：40，score:100 分) <br />1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革<br />的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】公共卫生服务体系 <br /> 【B】医疗服务体系 <br /> 【C】医疗保障体系 <br /> 【D】医药卫生监管体系 【此项为本题正确答<br />案】 <br />本题思路：[解析] 本题考查医疗卫生制度的四大体<br />系。根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改<br />革的意见》，我国基本医疗卫生制度主要由医药卫生<br />四大体系、八项支撑组成。其中，四大体系指公共卫<br />生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供<br />应保障体系。 <br />2.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活<br />动无需取得行政许可的事项是 <br />【score:2.50】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】开办药物研究机构 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【B】开办药品零售企业 <br /> 【C】开办药品批发企业 <br /> 【D】开办药品生产企业 <br />本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》规定的<br />需取得行政许可的事项。根据《中华人民共和国药品<br />管理法》有关规定，开办药品生产企业、药品经营企<br />业(包括批发企业和零售企业)、医疗机构配制制剂等<br />事项均需要取得行政许可。 <br />3.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生<br />产的说法正确的是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督管<br />理部门批准并发给《药品生产许可证》 <br /> 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品生<br />产企业可接受委托生产药品 <br /> 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺<br />的，必须报原批准部门审核批准 【此项为本题正确<br />答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】经具有合法资格的药品生产企业之间协商一<br />致，可以委托生产药品 <br />本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法》有关药<br />品生产和委托生产的规定。根据《中华人民共和国药<br />品管理法》，开办药品生产企业，应当经省级药品监<br />督管理部门批准颁发《药品生产许可证》；委托生产<br />药品的，须经国家药品监督管理部门或国家授权的省<br />级药品监督管理部门批准；药品生产企业改变影响药<br />品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 <br />4.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经<br />营企业必须具备的条件不包括 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 <br /> 【B】具有与所经营药品相适应的营业场所、设<br />备、仓储设施、卫生环境 <br /> 【C】具有与所经营药品相适应的质量管理机构或<br />者人员 <br /> 【D】具有能对所经营药品进行质量检验的人员以<br />及必要的仪器 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业的开办条<br />件。根据《中华人民共和国药品管理法》。开办药品<br />经营企业，应具有依法经过资格认定的药学技术人<br />员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓<br />储设施和卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量<br />管理机构或者人员，具有保证所经营药品质量的规章<br />制度。而质量检验仪器等没有作必要规定。 <br />5.认定为劣药的情形是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】药品所含成分与国家药品标准规定的成分不<br />符 <br /> 【B】药品成分的含量不符合国家药品标准 【此<br />项为本题正确答案】 <br /> 【C】药品甲用药品乙的名称进行销售 <br /> 【D】对保健食品进行药品疗效宣传 <br />本题思路：[解析] 本题考查假劣药的情形认定。药<br />品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，变质<br />的或污染的，肆意更改药品名称的药品均认定为假<br />药，药品成分的含量不符合国家药品标准的，擅自更<br />改有效期的均认定为劣药。应注意区分和识记。 <br /> <br /> <br /> <br />6.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采<br />购的说法错误的是 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】零售药店可以从具有药品生产资质的企业购<br />进商品 <br /> 【B】医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购<br />进药品 <br /> 【C】药品生产企业可以从另一家具有药品生产资<br />质的企业购进原材药 <br /> 【D】药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有<br />实施批准文号管理的中药饮片 【此项为本题正确答<br />案】 <br />本题思路：[解析] 本题考查药品采购的有关规定。<br />根...