2020年执业药师 三章　药品监督管理体制与法律体系

 <br />第三章　药品监督管理体制与法律体系 <br />　　单元概要 <br />　　一　药品监督管理机构 <br />　　二　药品监督管理技术支撑机构 <br />　　三　药品管理立法 <br />　　四　药品监督管理行政法律制度 <br />　　 <br />单元一　药品监督管理机构 <br /> <br />　　大纲框架 <br />药品监督管理机构 <br />1.药品监督管理部门 <br />（1）国家药品监督管理部门相关职责 <br />（2）地方与药品管理相关职责 <br />2.药品管理工作相关部门 <br />（1）卫生计生部门（2）中医药管理部门（3）发展改革宏观调控部门（4）人力资源和社会保障部门 <br />（5）工商行政管理部门（6）工业和信息化管理部门（7）商务管理部门（8）海关（9）新闻宣传部门（10）公安部门（11）监察部门 <br />　　 <br />　　一、药品监督管理机构 <br />　　注： <br />　　因国家机构改革方案正在进行更新中，部分机构设置职责暂按改革前内容编写。 <br />　　但考生要关注权威信息掌握相关机构改革的进展情况。 <br />　　（一）国家药品监督管理部门职责 <br />国家药品监督管理局 <br />（1）起草立法权，负责制定部门规章。 <br />（2）负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 <br />（3）负责药品安全事故应急体系建设。 <br />（4）负责制定药品安全科技发展规划并组织实施。 <br />（5）负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。 <br />（6）指导地方药品监督管理工作。 <br />（7）承担国务院安全委员会日常工作。 <br />地方 <br />地方药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；地方政府对本地区药品安全负总责。 <br /> <br />　　（二）药品监督管理其他相关部门的职责 <br />卫健委（变化） <br />国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等 <br />中医药管理部门 <br />（1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；（2）负责中药资源普查。 <br />发展和改革宏观调控部门 <br />负责监测和管理药品宏观经济。 <br />人保部门 <br />统筹建立覆盖城乡的社会保障体系 <br />国家医疗保障局 <br />（新增） <br />拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。 <br />国家市场监督管理总局 <br />（新增） <br />负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等 <br />工业和信息化管理部门 <br />（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准； <br />（2）承担医药行业管理工作； <br />（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 <br />商务管理部门 <br />负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。 <br />海关 <br />负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。 <br />新闻宣传部门 <br />负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 <br />公安部门 <br />负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪 <br />监察部门 <br />负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为。 <br /> <br />　　【例题-最佳选择题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 <br />　　A.负责药品价格的监督管理工作 <br />　　B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作 <br />　　C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格 <br />　　D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 <br />   <br />『正确答案』B <br />『答案解析』A项是国家医疗保障局；C项是卫健委的职责；D项是公安部的职责。 <br /> <br />　　【例题-配伍选择题】 <br />　　A.国家卫生健康委员会 <br />　　B.国家市场监督管理总局 <br />　　C.国家发展和改革会员会 <br />　　D.商务部 <br />　　1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是 <br />   <br />『正确答案』B <br /> <br />　　2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 <br />   <br />『正确答案』A <br /> <br />　　3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 <br />   <br />『正确答案』D <br />　　单...