【执业药师考试】执业药师药事管理与法规（药品标准与药品质量监督检验）模拟试卷6

<br /> <br />执业药师药事管理与法规【药品标准与药品质量监督<br />检验】模拟试卷 6 <br />(总分：50 分，做题时间：90 分钟) <br />一、 A3 型题(总题数：1，score:4 分) <br />某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B 药<br />品批发企业的冰箱内发现该企业购进 A 药品生产企业<br />生产的&ldquo;人血清蛋白&rdquo;99 瓶，每瓶内包装标签载<br />明：&ldquo;批准文号：国药准字 S10970008&rdquo;，规格：蛋<br />白液浓度 20％，装量 5g／瓶&rdquo;，说明书中载明：<br />&ldquo;批准文号：国药准字 S10970008，规格：蛋白液浓<br />度 20％，装量 10g／瓶。&rdquo;【score:4 分】 <br />(1).关于本案例，说法不正确的是( )。【score:2<br />分】 <br /> 【A】B 药品批发企业不得经营&ldquo;人血清蛋白&rdquo;，<br />该经营行为属于超范围经营的违法行为 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【B】药品的标签应当以说明书为依据，内容不得<br />超过说明书范围，该案例为&ldquo;人血清蛋白&rdquo;的标签与<br />说明书内容不符的违法行为案件 <br /> 【C】该&ldquo;人血清蛋白&rdquo;不得接受委托生产 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】该&ldquo;人血清蛋白&rdquo;为生物制品 <br />本题思路： <br />(2).关于药品标签和说明书说法不正确的是( )。<br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品每个销售基本单元的包装上必须印有或<br />贴有标签并附有说明书 <br /> 【B】生产企业生产的药品的标签、说明书必须经<br />国家食品药品监督管理部门批准 <br /> 【C】药品内标签必须标明药品规格、批准文<br />号 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】药品说明书必须标明药品规格、批准文号 <br />本题思路： <br />二、 A1 型题(总题数：8，score:16 分) <br />1.下列标准属于非法定标准的是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】中国药典 <br /> 【B】企业标准 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】药品注册标准 <br /> 【D】药品标准 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />2.下列文字图案在药品标签中可以出现的是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】××省专销 <br /> 【B】原装正品 <br /> 【C】进口原料 <br /> 【D】企业防伪标识 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />3.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是<br />( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品商品名不得与通用名连写，应分<br />行 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】药品通用名称与商品名称用字的比例不得小<br />于 1：3 <br /> 【C】未经国家食品药品监督管理局批准作为商品<br />名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 <br /> 【D】药品商品名称须经省级以上药品监督管理部<br />门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />4.根据药品通用名和商品名命名原则，有关药品名称<br />的说法，正确的是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】药品商品名称可与通用名称同行书写 <br /> 【B】药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者<br />白色 <br /> 【C】药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品<br />名称更突出和显著 <br /> 【D】药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品<br />监督管理部门批准的药品名称 【此项为本题正确答<br />案】 <br />本题思路： <br />5.根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书【药<br />品名称】项中所列顺序正确的是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称 <br /> 【B】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼<br />音 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称 <br /> 【D】通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />6.根据《中国药典》规定，需要标明贮藏温度的，其<br />中置阴凉处是指( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】不超过 10℃ <br /> 【B】不超过 15℃ <br /> 【C】不超过 20℃ 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】不超过 25℃ <br />本题思路： <br />7.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的<br />是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> 【A】化学药品 <br /> 【B】非处方药 <br /> 【C】医疗机构配制的制剂 <br /> 【D】首次在中国销售的药品 【此项为本题正确<br />答案】 <br />本题思路： <br />8.关于复验的说法，正确的是( )。 <br />【score:2 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】如果当事人对药品检验所的检验结果有异议<br />的，可以自收到药品检验结果之日起提出复验申请的<br />时间为 15 日 <br /> 【B】复验的样品可以是同品种、同批次的...