初级药师考试辅导-相关专业知识-固体制剂

初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 1 页<br />　固体制剂<br />　　一、粉体学基础<br />　　粉体是无数个固体粒子集合体的总称，粒子是粉体运动的最小单元，粉体学是研究粉体的基本性质及<br />其应用的科学。在制药行业中常用的粒子大小范围为从药物原料粉的 1μm到片剂的 10mm。<br />　　众所周知，物态有三种，即固体、液体、气体，液体与气体具有流动性，固体没有流动性。但将大块<br />儿固体粉碎成粒子群之后则：①具有与液体相类似的流动性；②具有与气体相类似的压缩性；③具有固体<br />的抗变形能力。因此常把&ldquo;粉体&rdquo;视为第四种物态来处理。<br />　　在粉体的处理过程中，即使是一种物质，如果组成粉体的每个粒子的大小及粒度分布以及粒子形状不<br />同、粒子间孔隙中充满的气体及吸附的水分等不同，也会严重影响粒子间的相互作用力，使粉体整体的性<br />质也发生变化，因此很难将粉体的各种性质像气体、液体那样用数学模式来描述或定义。然而粉体技术也<br />能为固体制剂的处方设计、生产过程以及质量控制等诸方面提供重要的理论依据和试验方法，因而日益受<br />到药学工作者的关注。<br />　　在医药产品中固体制剂占 70%～80%，含有固体药物的剂型有散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针、混<br />悬剂等。涉及的单元操作有粉碎、分级、混合、斜粒、干燥、压片、包装、输送、贮存等。多数固体制剂<br />根据不同需要进行粒子加工以改善粉体性质来满足产品质量和粉体操作的需求。<br />　　（一）粉体粒子的性质<br />　　1.粒子径与粒度分布 粒子的大小是决定粉体的其他性质的最基本性质。<br />　　（1）粒子径的表示方法<br />　　1）几何学粒子径：根据几何学尺寸定义的粒子径，如三轴径、定方向径（投影径）、体积等价径等。<br />一般用显微镜法、库尔特记数法等测定。<br />　　2）筛分径：又称细孔通过相当径。<br />　　3）有效径：粒径相当于在液相中具有相同沉降速度的球形颗粒的直径。<br />　　因此又称 Stock’s径，记作 DStk。<br />　　4）比表面积等价径：与欲测粒子具有等比表面积的球的直径，记作 DSV。采用透过法、吸附法测得比<br />表面积后计算求得。<br />　　（2）粒度分布：表示不同粒径的粒子群在粉体中所分布的情况，反映粒子大小的均匀程度。<br />　　（3）平均粒子径：为了求出由不同粒径组成的粒子群的平均粒径，首先求出前面所述具有代表性的粒<br />径，然后求其平均值。中位径是最常用的平均径，也叫中值径，在累积分布中累积值正好为 50%所对应的粒<br />子径，常用 D50表示。<br />　　（4）粒子径的测定方法：粒子径的测定原理不同，粒子径的测定范围也不同，下表列出了粒径的不同<br />测定方法与粒径的测定范围。<br />　　表 粒径的测定方示与适用范围<br />测定方示 粒子径/μm 测定方法 粒子径/μm<br />光学显微镜 0.5- 库尔特计数法 1-600<br />电子显微镜 0.001- 气体透过法 1-100<br />筛分法 40- 氮气吸附法 0.03-1<br />沉降法 0.5-200 　 　<br />　　2.粒子的形状 粒子的形状系指一个粒子的轮廓或表面上各点所构成的图像。<br />　　为了用数学方式定量地描述粒子的几何形状，习惯上将粒子的各种无因次组合称为形状指数，将立体<br />几何各变量的关系定义为形状系数。<br />　　（1）形状指数<br />　　球形度：亦称真球度，表示粒子接近球体的程度。<br /> <br />初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 2 页<br />　　圆形度：表示粒子的投影面接近于圆的程度：<br />　　（2）形状系数：<br />　　某粒子的比表面积形状系数越接近于 6，该粒子越接近于球体或立方体，不对称粒子的比表面积形状系<br />数大于 6，常见粒子的比表面积形状系数在 6～8范围内。<br />　　3.粒子的比表面积 比表面积是表征粉体中粒子粗细的一种量度，也是表示固体吸附能力的重要参数，<br />可用于计算无孔粒子和高度分散粉末的平均粒径。比表面积不仅对粉体性质，而且对制剂性质和药理性质<br />都有重要意义。<br />　　（1）比表面积的表示方法：根据计算基准不同可分为体积...