初级药师考试辅导-相关专业知识-灭菌制剂与无菌制剂

初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 1 页<br />　灭菌制剂与无菌制剂<br />　　一、灭菌与无菌制剂常用的技术<br />　　（一）灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类<br />　　灭菌制剂与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂。<br />　　常用术语如下：<br />　　灭菌系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段；<br />　　灭菌法系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术；<br />　　灭菌制剂系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。<br />　　无菌系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物；<br />　　无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或<br />技术；<br />　　无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。<br />　　防腐系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌；<br />　　对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。<br />　　消毒系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。<br />　　对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。<br />　　（二）物理灭菌技术<br />　　1.干热灭菌法　干热灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的技术，其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。<br />火焰灭菌法系指用火焰直接灼烧灭菌的方法，适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具<br />的灭菌，不适合药品的灭菌；干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法，适用于耐高温的玻璃和金<br />属器具以及不允许湿气穿透的油脂类（如油性软膏基质、注射用油等）和耐高温的粉末化学药品的灭菌，<br />一般规定为：135～145℃灭菌 3～5 小时；160～170℃灭菌 2～4 小时；180～200℃灭菌 0.5～1 小时。<br />　　2.湿热灭菌法　湿热灭菌法系指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。包括热压灭菌法、流通<br />蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。<br />　　（1）热压灭菌法：系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。该法具有很强的灭菌效果，灭菌可<br />靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、<br />瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。116℃（67kPa）、40 分钟；121℃（97kPa）、30 分钟；126℃（139kPa）、<br />15 分钟。<br />　　影响湿热灭菌的主要因素有：①微生物的种类与数量；②蒸汽性质；③药品性质和灭菌时间；④其他<br />　　蒸汽有饱和蒸汽、湿饱和蒸汽和过热蒸汽。热压灭菌应采用饱和蒸汽。<br />　　（2）流通蒸汽灭菌法：系指在常压下，采用 100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常为 30～<br />60 分钟。<br />　　（3）煮沸灭菌法：系指将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法。煮沸时间通常为 30～60 分钟。<br />　　（4）低温间歇灭菌法：该法适合于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。<br />　　3.过滤灭菌法　过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法。该法适合于对热不稳定的药物溶液、气<br />体、水等物品的灭菌。常用的除菌过滤器有： 0.22μm 或 0.3μm 的微孔滤膜滤器和 G6（号）垂熔玻璃滤器。<br />　　4.射线灭菌法　射线灭菌法系指采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽孢的方法。<br />　　（1）辐射灭菌法：系指采用放射性核素（60Co 和 137Cs）放射的 γ 射线杀灭微生物和芽孢的方法。适<br />合于热敏物料和制剂的灭菌。<br />　　（2）微波灭菌法：采用微波（频率为 300MHz～300kMHz）照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。<br />该法适合液态和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。<br /> <br />初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 2 页<br />　　（3）紫外线灭菌法：系指用紫外线照射杀灭微生物和芽孢的方法。该法适合于照射物表面灭菌、无菌<br />室空气及蒸馏水的...