初级药师考试辅导-相关专业知识-制剂管理

初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 1 页<br />　制剂管理<br />　　一、医院制剂概述<br />　　1.医院制剂室概述<br />　　《药品管理法》规定：医疗单位向所在地省级药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许<br />可证》后，可设立医院制剂室。<br />　　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度，同<br />时应当向所在地省级药品监督管理部门提交有关材料，省级药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个<br />工作日内组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起 10 个工作日内向申请人核发《医疗<br />机构制剂许可证》。 <br />　　2.医院制剂的概念、分类及特征<br />　　（1）医院制剂的概念：<br />　　根据本医院医疗和科研需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国<br />家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂。<br />　　医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部<br />门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本<br />医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。<br />　　（2）医院制剂的分类：<br />　　按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。<br />　　普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；<br />　　灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。<br />　　按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规<br />范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；②非标准制剂：除上述药品标准<br />外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用<br />制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得&ldquo;试&rdquo;字批准<br />文号的新制剂，又称临时制剂。<br />　　（3）医院制剂的特点：<br />　　医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、<br />使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床科研需要；费用较低，更易为患者所接受。<br />　　3.医院制剂的申报审批<br />　　医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医<br />疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。<br />　　医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》。 <br />　　①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒<br />理学研究等；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料<br />药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；<br />　　④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专<br />利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；⑤医疗<br />机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；<br />　　⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管<br />理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定； <br />　　⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省级药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申<br />请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书<br /> <br />初级药师考试辅导　　　　　 相关专业知识　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 <br />　　　　　　 第 2 页<br />和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注&ldquo;本制剂仅限本医疗...