【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-40-2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-40-2 <br />(总分：25.50，做题时间：90 分钟) <br />一、配合选择题(总题数：19，score:25.50) <br />• A．国家食品药品监督管理局 <br />• B．国务院卫生行政部门 <br />• C．国家工业和信息化部 <br />• D．国家发展和改革委员会 <br />• E．国家中医药管理局 <br /> <br />《中华人民共和国药品管理法》规定 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).批准新药临床试验的部门是【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(2).颁发新药证书的部门是【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．药品生产质量管理规范 <br />• B．药品经营质量管理规范 <br />• C．中药材生产质量管理规范 <br />• D．药物临床试验质量管理规范 <br />• E．药物非临床研究质量管理规范 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).中药注射剂生产的全过程应当执行<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).中药材生产企业应当执行【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．国家食品药品监督管理局 <br />• B．省级食品药品监督管理部门 <br />• C．设区的市级药品监督管理部门 <br />• D．省级卫生行政部门 <br />• E．国家中医药管理局 <br /> <br />根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).批准医疗机构直接接触药品包装材料和容器注册<br />的是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).办理药品零售企业变更的是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处<br />罚金 <br />• B．3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处<br />罚金 <br /> <br /> <br /> <br />• C．3 年以上 10年以下有期徒刑，并处罚金 <br />• D．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，<br />并处罚金或者没收财产 <br />• E．处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金<br />或者没收财产 <br /> <br />《中华人民共和国刑法》规定 <br /> <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处<br />以【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，<br />处以【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成<br />特别严重危害的，处以【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．足以严重危害人体健康 <br />• B．对人体健康造成轻度危害 <br />• C．后果特别严重 <br /> <br /> <br /> <br />• D．对人体健康造成严重危害 <br />• E．对人体健康造成特别严重危害 <br /> <br />《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生<br />产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干<br />问题的解释》规定 <br /> <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).生产、销售的假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或<br />者危重病人为主要使用对象的，应当认定为<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应<br />当认定为【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />...