【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-465

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-465 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型选择题 (总题数：12，score:100 分) <br />• 【A】90 日 <br />• 【B】5 个工作日 <br />• 【C】7 个工作日 <br />• 【D】20 个工作日 <br />【score:10 分】 <br />(1).执业药师注册机构自收到全部注册申请材料之日<br />起即为受理，并于______内做出是否注册的决定。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).持证者须在有效期满前______到原执业药师注册<br />机构申请办理再次注册手续。【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).执业药师注册机构应当自受理变更注册申请之日<br />起______内作出准予变更注册的决定。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).对于申请材料不齐全或者不符合规定形式的，执<br />业药师注册机构应当场或者在______内一次告知申请<br />人需要补正的全部内容。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 执业药师注册机构自收到全部注<br />册申请材料之日起即为受理，并于 20 个工作日内做<br />出是否注册的决定。对于申请材料不齐全或者不符合<br />规定形式的，应当场(或者在 5 个工作日内)一次告知<br />申请人需要补正的全部内容。持证者须在有效期满前<br />三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手<br />续。 <br />• 【A】临床前研究阶段 <br />• 【B】申请临床研究 <br />• 【C】新药的临床试验 <br />• 【D】生产和上市后的研究 <br />【score:10 分】 <br />(1).______的安全性评价必须在通过《药物非临床研<br />究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(2).______是决定候选药物能否成为新药上市销售的<br />关键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).______阶段必须在具有资格的机构中实施，并严<br />格遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在<br />______阶段进行。【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 以创新程度最高的新化学实体(先<br />导化合物)为例，将新药研制分为三个阶段：临床前<br />研究阶段、新药的临床试验、生产和上市后的研究。<br />临床前研究阶段的安全性评价必须在通过《药物非临<br />床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成；新药的<br />临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关<br />键阶段，必须获得国家药品监督管理部门的批准，且<br />在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试<br />验质量管理规范》(GCP)；临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、<br />Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在生产和上市后的研究阶段进<br />行。 <br />• 【A】使用单位 <br />• 【B】药品经营企业 <br />• 【C】药品研发机构 <br />• 【D】药品生产企业 <br />要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 <br /> <br /> <br /> <br />【score:10 分】 <br />(1).______应当加强药物研究质量管理。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).______应当负起药品整个生命上市后的临床应用<br />安全信息及时完善、修订药品的质量标准。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(3).______承担药品流通环节的风险管理责任。<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(4).______应当承担药品使用过程中的风险管理责<br />任。【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 药品...