【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-464

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-464 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、A 型选择题 (总题数：40，score:100 分) <br />1.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例<br />数一般为______例。 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】18～24 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】20～30 <br /> 【C】不少于 100 例 <br /> 【D】不少于 300 例 <br />本题思路：[解析] 生物等效性试验是指用生物利用<br />度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一<br />种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的实验条件<br />下，其活性成分吸收程度和速度有误统计学差异的人<br />体试验。一般为 18～24 例。 <br />2.______是药品招标采购的行为主体。 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】各医院 <br /> 【B】医疗机构 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】药事管理组织 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】药品经营企业 <br />本题思路：[解析] 医疗机构是药品招标采购的行为<br />主体，其必须通过政府建立的非营利性药品集中采购<br />平台采购药品。 <br />3.下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法<br />(试行)》的规定的是______。 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储<br />存药品 <br /> 【B】药品发放应当遵循&ldquo;近效期先出&rdquo;的原则 <br /> 【C】只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当<br />专库或专柜存放 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】过期、变质、被污染的药品应当放置在不合<br />格库(区) <br />本题思路：[解析] 麻醉药品、精神药品、医疗用毒<br />性药品和放射性药品必须严格按照相关行政法规的规<br />定存放，应当专库或专柜存放。 <br />4.国家基本药物制度中的______模式主要是以财政和<br />医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险<br /> <br /> <br /> <br />基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】收支两条线 <br /> 【B】多种渠道、多头补偿 【此项为本题正确答<br />案】 <br /> 【C】以奖代补 <br /> 【D】政府全额补贴 <br />本题思路：[解析] 对各方基本药物增补和补偿方式<br />不同进行归纳，可将各地基本药物补偿模式分为四大<br />类：收支两条线；多种渠道、多头补偿；以奖代补；<br />政府全额补贴。其中，多种渠道、多头补偿模式主要<br />是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补<br />偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。 <br />5.关于药品质量状态色标管理，说法不正确的<br />______。 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】质量合格的药品实行绿色色标 <br /> 【B】质量不合格的药品实行红色色标 <br /> 【C】质量不确定的药品实行黄色色标 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】质量不确定的药品实行蓝色色标 【此项为<br />本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》第八<br />十五条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进<br />行合理储存，并符合以下要求：在人工作业的库房储<br />存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿<br />色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故本题<br />选择 D。 <br />6.《中药材 GAP 证书》有效期一般为______。 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】3 年 <br /> 【B】4 年 <br /> 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】6 年 <br />本题思路：[解析] 《中药材 GAP 证书》有效期一般<br />为 5 年，生产企业在《中药材 GAP 证书》有效期满前<br />6 个月，按照规定重新申请中药材 GAP 认证。故本题<br />选择 C。 <br />7.有关药品的广告宣传，下列做法正确的是______。 <br />【score:2.50】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】利用医生、专家介绍药品的功效 <br /> 【B】说明药品的适应症和功能主治 【此项为本<br />题正确答案】 <br /> 【C】利用某歌星作宣传 <br /> 【D】资助电视健康节目并在期间宣传药品 <br />本题思路：[解析] 《药品广告审查发布标准》第十<br />条规定：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科<br />学准确，不得出现含有不科学地表示功效的断言或者<br />保证的。第十三条规定：药品广告不得含有利用医药<br />科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患<br />者的名义和形象作证明的内容。故本题选择 B。 <br />8.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经<br />营企业的必备条件不包括______。 <br />【score:2.50】 <br /> 【A】具有依法经过资格认定的药学技术人员 <br /> 【B】具有与所经营药品相适应的营业场...