【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2007年真题-2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规 2007 年真题-2 <br />(总分：24.50，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(配伍选择题)(总题数：17，<br />score:24.50) <br />• A．国务院药品监督管理部门 <br />• B．国务院卫生行政部门 <br />• C．国务院科技管理部门 <br />• D．国务院经济综合主管部门 <br />• E．国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政<br />部门 <br />《中华人民共和国药品管理法》规定 <br /> <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).批准新药临床试验的部门是【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(3).颁发新药证书的部门是【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查《中华人民共和国药<br />品管理法》。 <br />《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：研制新<br />药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报<br /> <br /> <br /> <br />送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关<br />资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方<br />可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办<br />法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部<br />门共同制定。 <br />完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督<br />管理部门批准，发给新药证书。 <br />• A．药品生产质量管理规范 <br />• B．药品经营质量管理规范 <br />• C．中药材生产质量管理规范 <br />• D．药物临床试验质量管理规范 <br />• E．优良药房工作规范 <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).药品零售企业应当执行【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).中药饮片生产企业应当执行【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查《中华人民共和国药<br />品管理法》。 <br />《中华人民共和国药品管理法》第十六条：药品经营<br />企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定<br />的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管<br />理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营<br />质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发<br />给认证证书。 <br />《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步<br />骤由国务院药品监督管理部门规定。 <br />《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管<br /> <br /> <br /> <br />理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材的<br />全过程。 <br />• A．国务院药品监督管理部门 <br />• B．省级药品监督管理部门 <br />• C．设区的市级药品监督管理机构 <br />• D．省级卫生行政部门 <br />• E．国家中医药管理局 <br />根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).办理药品零售企业变更的是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药<br />品的品种和范围的是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查《中华人民共和国药<br />品管理法实施条例》。 <br />《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四<br />条：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和<br />容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标<br />准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 <br />直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目<br />录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组<br />织制定并公布。 <br />第十二...