【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-2 <br />(总分：35 分，做题时间：90 分钟) <br />一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：14，score:14 分) <br />1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗<br />机构配制的制剂质量负责的是 <br />• 【A】医疗机构负责人 <br />• 【B】医疗机构药学部门负责人 <br />• 【C】制剂室负责人 <br />• 【D】药检室负责人 <br />• 【E】药检人员 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：与 GMP 相似，医疗机负责人对医疗机构制<br />剂质量负领导责任，注意并非药学部门负责人，制室<br />室负责人或药检室负责人。 <br />2.药品出库必须进行{{U}} {{/U}} <br />• 【A】复核 <br />• 【B】质量核对 <br />• 【C】抽查检验 <br />• 【D】化验 <br />• 【E】复核和质量检查 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药<br />品批发&mdash;&mdash;出库与运输 <br />3.国家对药品不良反应实行 <br /> <br /> <br /> <br />• 【A】报告制度、严重或罕见的药品不良反应随<br />时报告 <br />• 【B】定期报告制度、对严重或罕见的药品不良<br />反应可越级报告 <br />• 【C】逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良<br />反应随时报告 <br />• 【D】定时报告制度、对严重或罕见的药品不良<br />反应随时报告 <br />• 【E】逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品<br />不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />4.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十<br />克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处 <br />• 【A】七年以上有期徒刑，并处罚金 <br />• 【B】五年以上有期徒刑，并处罚金 <br />• 【C】三年以上有期徒刑，并处罚金 <br />• 【D】七年以下有期徒刑，并处罚金 <br />• 【E】五年以下有期徒刑，并处罚金 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />5.以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》<br />表述的是 <br />• 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包<br />装、外包装上必须印有非处方药专有标识 <br /> <br /> <br /> <br />• 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品<br />一律不能出厂 <br />• 【C】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 <br />• 【D】红色专有标识用于甲类非处方药药品和经<br />营非处方药企业的指南性标志 <br />• 【E】绿色专有标识用于乙类非处方药药品 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：非处方药企业的指南性标志应为绿色。 <br />6.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有<br />效期标注格式，错误的是 <br />• 【A】有效期至××××年××月 <br />• 【B】有效期至××××年××月××日 <br />• 【C】有效期至××××.×× <br /> <br /> <br /> <br />• 【D】有效期至××××/××/×× <br />• 【E】有效期至××/××/×××× <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />7.药品临床研究不含{{U}} {{/U}} <br />• 【A】Ⅰ期临床试验 <br />• 【B】Ⅱ期临床 <br />• 【C】Ⅲ期临床试验 <br />• 【D】Ⅳ期临床 <br />• 【E】Ⅴ期临床试验 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 《药品注册管理办法》：药物临<br />床试验的基本要求 <br />8.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列所述属<br />于药品内包装标签必须标注的内容是{{U}} {{/U}} <br />• 【A】药品的用法用量 <br />• 【B】药品的功能主治或适应证 <br />• 【C】药品的生产企业 <br />• 【D】药品的生产日期 <br />• 【E】药品通用名称、规格、产品批号及有效期 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 【...