【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2012年真题-(2)

<br /> <br />执业药师药事管理与法规 2012 年真题-(2) <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题 (总题数：16，score:100 分) <br />• 【A】GUP <br />• 【B】GLP <br />• 【C】GCP <br />• 【D】GSP <br />• 【E】GAP <br />【score:8 分】 <br />(1).《药品经营质量管理规范》的英文缩写是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查的是质量管理规范的<br />英文缩写。 <br />《药物非临床研究质量管理规范》&mdash;&mdash;GLP； <br /> <br /> <br /> <br />《药物临床试验质量管理规范》&mdash;&mdash;GCP； <br />《药品生产质量管理规范》&mdash;&mdash;GMP； <br />《中药材生产质量管理规范》&mdash;&mdash;GAP； <br />《药品经营质量管理规范》&mdash;&mdash;GSP； <br />《医疗器械生产质量管理规范》&mdash;&mdash;医疗器械 GMP。 <br />(2).《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是<br />【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(4).《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写<br />是【score:2 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />• 【A】法律 <br />• 【B】行政法规 <br />• 【C】地方性法规 <br />• 【D】部门规章 <br />• 【E】地方政府规章 <br />【score:8 分】 <br />(1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管<br />理法实施条例》(国务院令第 360 号)是【score:2<br />分】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本组题考查的是法律、法规的属<br />性。 <br />(1)宪法：是由全国人民代表大会依据特别程序制定<br />的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会<br />监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪<br />法的行为予以追究。现行《中华人民共和国宪法》是<br />1982 年 12月 4日由第五届全国人大第五次会议通过<br />的。此后又通过了四个宪法修定案。 <br />(2)法律：系指全国人大及其常委会制定的规范性文<br />件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类<br />为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民<br />事、国家机构和其他方面的规范性文件，如全国人大<br />制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律<br />以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的<br />规范性文件，例全国人大常委会制定的《中华人民共<br />和国药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大<br /> <br /> <br /> <br />常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基<br />本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的<br />解释权属于全国人大常委会。 <br />(3)行政法规：是指作为国家最高行政机关的国务院<br />根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国<br />务院令公布，如国务院令第 360 号发布的《中华人民<br />共和国药品管理法实施条例》。 <br />(4)地方性法规：是一定的地方国家权力机关，根据<br />本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本<br />行政区域内具有法律效力的规范性文件。根据《中华<br />人民共和国立法法》的规定，省、自治区、直辖市的<br />人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体<br />情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵<br />触的前提下，可以制定地方性法规。较大的市的人民<br />代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际<br />需要。在不同宪法、法律、行政法规和本省、自治区<br />的地方性法规相抵触的前提下，可以制定地方性法<br />规，报省、自治区的人民代表大会常务委员会批准后<br />施行。 <br />(5)民族自治条例和单行条例：根据《中华人民共和<br /> <br /> <br /> <br />国立法法》规定，民族自治地方的人民代表大会有权<br />依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治<br />条例和单行条例。自治区的自治条例和单行条例，报<br />全国人民代表大会常务委员会批准后生效。自治州、<br />自治县的自治条例和单行条例，报省、自治区、直辖<br />市的人民代表大会常务委员会批准后生效。民族自治<br />法规只在本自治...