【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2005年真题-2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规 2005 年真题-2 <br />(总分：24 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(配伍选择题)(总题数：15，score:24 分) <br />• A．国务院质量技术监督管理部门负责 <br />• B．国务院卫生行政部门负责 <br />• C．国务院药品监督管理部门负责 <br />• D．省级人民政府药品监督管理部门负责 <br />• E．省级人民政府卫生行政部门负责 <br /> <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).生产放射性药品的药品生产企业的 GMP 认证工作<br />由【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的 GMP 认证工<br />作由【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：[解析] 本题考查《药品生产质量管理规<br />范认证管理办法》。 <br />新大纲已不作要求。 <br />• A．市(地)级药品监督管理机构 <br /> <br /> <br /> <br />• B．国务院工商行政管理部门 <br />• C．省级人民政府药品监督管理部门 <br />• D．省级人民政府工商行政管理部门 <br />• E．国务院药品监督管理部门 <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和<br />容器，批准注册的部门是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装<br />材料和容器，批准的部门是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定<br />印制【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(4).组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器<br />的药用要求与标准的部门是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：[解析] 本题考查《药品管理法实施条<br />例》。 <br />第四十四条规定&ldquo;药品生产企业使用的直接接触药品<br />的包装材料和容器要经国务院药品监督管理部门批准<br />注册&rdquo;。 <br />第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药<br />品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合<br />《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经<br />省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批<br />准。 <br />第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药<br />品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的<br />规定印制。 <br />第四十四条 直接接触药品的包装材料和容器的管理<br />办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监<br />督管理部门组织制定并公布。 <br />• A．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并<br />处以罚金或没收财产 <br /> <br /> <br /> <br />• B．处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以<br />罚金或没收财产 <br />• C．处七年以下有期徒刑，并处以罚金 <br />• D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 <br />• E．处五年以下有期徒刑，并处以罚金 <br />《中华人民共和国刑法》规定 <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成<br />特别严重危害的【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准<br />的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危<br />害的【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行<br />业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成<br />严重危害的【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害<br />【score:0.50】 <br /> <br /> <br /> <br /> ...