【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-318

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-318 <br />(总分：100.03，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题 (总题数：14，score:100 分) <br />• 【A】注销注册 <br />• 【B】首次注册 <br />• 【C】再次注册 <br />• 【D】变更注册 <br />【score:5.01】 <br />(1).执业药师从药品经营企业变更至药品生产企业执<br />业时应办理【score:1.67】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务<br />的应办理【score:1.67】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).注册有效期满前三个月，持证者应申请办理<br />【score:1.67】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 执业药师变更执业地区、执业范<br />围应及时办理变更注册手续，所以第一小题的最佳答<br />案为 D；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师<br />业务的应办理注销注册手续，所以第二小题的最佳答<br />案为 A；注册有效期满前三个月，持证者需要到注册<br />机构办理再次注册手续，所以第三小题的最佳答案为<br />C。 <br />• 【A】《中华人民共和国药典》收载的，国家卫<br />生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总<br />局颁布药品标准的品种 <br /> <br /> <br /> <br />• 【B】非临床治疗首选的药品 <br />• 【C】根据药物经济学评价，可被风险效益比或<br />成本效益比更优的品种所替代的药品 <br />• 【D】非处方药 <br />【score:7.50】 <br />(1).列入国家基本药物目录的药品【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).不能纳入国家基本药物目录遴选的范围<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(3).从国家基本药物目录中调出的药品<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 国家基本药物目录中的化学药<br />品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药<br />典》收载的，国家卫生和计划生育委员会、国家食品<br />药品监督管理总局颁布药品标准的品种。所以第一小<br />题的最佳答案为 A。非临床治疗首选的药品不纳入国<br />家基本药物目录遴选范围，所以第二小题的最佳答案<br />为 B。发生严重不良反应的药品应当从国家基本药物<br />目录中调出，所以第三小题的最佳答案为 C。 <br />• 【A】海关 <br />• 【B】工商行政管理部门 <br />• 【C】工业和信息化管理部门 <br />• 【D】商务管理部门 <br />【score:7.50】 <br /> <br /> <br /> <br />(1).负责药品进出口口岸的设置，药品进出口的监<br />管、统计与分析的部门是【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(2).负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标<br />准，承担医药行业管理工作的部门是【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路： <br />(3).负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负<br />责查处无照生产、经营药品的行为的部门是<br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 根据现行法律法规和国务院办公<br />厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规<br />定，药品管理工作涉及的政府职能部门包括：工商行<br />政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注<br />册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品<br />广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为，所以<br />第三小题的最佳答案为 B。工业和信息化部门负责拟<br />定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，所以第<br />二小题的最佳答案为 C；承担医药行业管理工作；承<br />担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工<br />作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整<br />治。海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出<br />口的监管、统计与分析，所以第一小题的最佳答案为<br />A。 <br />• 【A】国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序<br />号 <br />• 【B】H(Z、S)+C+4 位年号+4位顺序号 <br />• 【C】国药证字 H(Z、S)+...