【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-258

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-258 <br />(总分：100 分，做题时间：90 分钟) <br />一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：13，<br />score:32.50) <br />1.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，<br />非处方药分甲、乙两类，是根据药品的 <br />• 【A】可靠性 <br />• 【B】稳定性 <br />• 【C】安全性 <br />• 【D】有效性 <br /> <br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 根据药品的安全性，非处方药分<br />为甲、乙两类。 <br />2.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指 <br /> <br /> <br /> <br />• 【A】新药证书持有者将已获得的药品批准文号<br />转给其他药品生产企业的行为 <br />• 【B】药品研究机构将新药证书转给药品生产企<br />业的行为 <br />• 【C】新药证书的持有者，将新药证书正本转给<br />药品生产企业的行为 <br />• 【D】新药证书的持有者，将新药生产技术转给<br />药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该<br />新药的行为 <br /> <br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 新药技术转让，是指新药证书的<br />持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该<br />药品生产企业申请生产该新药的行为。故选 D。 <br />3.从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 <br /> <br /> <br /> <br />• 【A】开办药物研究机构 <br />• 【B】开办药品零售企业 <br />• 【C】开办药品批发企业 <br />• 【D】开办药品生产企业 <br /> <br />【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 我国现行药品管理法律确定的行<br />政许可项目有：药品生产许可、药品经营许可、药品<br />上市许可、药品临床研究许可、进口药品上市许可<br />等，故 B、C、D 均需取得行政许可，A 项无需取得行<br />政许可。 <br />4.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师<br />资格证书》的有效范围是 <br />• 【A】在全国范围内有效 <br />• 【B】在颁发机关所在省份内有效 <br /> <br /> <br /> <br />• 【C】在取得者的居住地省份有效 <br />• 【D】在取得者的就业所在地有效 <br /> <br />【score:2.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 执业药师资格考试合格者，由各<br />省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一<br />印制的、人事部与国家药品监督管理局用印的中华人<br />民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围<br />内有效。故选 A。 <br />5.国家基本药物的遴选原则是 <br />• 【A】临床常用、价格合理、中西医并重、基本<br />保障、市场供应充足 <br />• 【B】临床必需、安全有效、价格合理、使用方<br />便、市场能够保证供应 <br /> <br /> <br /> <br />• 【C】防治必需、安全有效、质诚优先、价格低<br />廉、中西医并重、临床常用和基层能够配备 <br />• 【D】防治必需、安全有效、价格合理、使用方<br />便、中西医并重、基本保障、临床首选和基层能<br />够配备 <br /> <br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：[解析] 国家基本药物遴选应当按照防治<br />必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并<br />重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结<br />合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂<br />型)和数量。故选 D。 <br />6.药品广告监督管理机关是 <br />• 【A】县级以上药品监督管理部门 <br />• 【B】县级以上工商行政管理部门 <br /> <br /> <br /> <br />• 【C】县级以上质量技术监督部门 <br />• 【D】广告经营者上级主管部门 <br /> <br />【score:2.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br />本题思路：[解析] 《药品广告审查办法》第四条规<br />定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广<br />告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工<br />作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管<br />理机关。故选 B。 <br />7.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，<br />政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实<br />行 <br />• 【A】全国零售指导价销售 <br />• 【B】零差率销售 <br />• 【C】在进价的基础上加价 5%销售 <br /> <br /> <br /> ...