【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-52-3

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-52-3 <br />(总分：29.50，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题 <br />备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对<br />应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备<br />选答案可重复选用，也可不选用。 <br />(总题数：8，score:9.50) <br />A．Ⅰ期临床试验 <br />B．Ⅱ期临床试验 <br />C．Ⅲ期临床试验 <br />D．Ⅳ期临床试验 <br />E．生物等效性试验 <br /> <br />根据《药品注册管理办法》 <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).药物治疗作用确证阶段是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．严重药品不良反应 <br />B．群体药品不良反应 <br />C．新的药品不良反应 <br />D．所有不良反应 <br />E．药物相互作用引起的不良反应 <br /> <br />根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 <br /> <br />【score:1 分】 <br /> <br /> <br /> <br />(1).新药监测期内的国产药品应报告其引起的<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).药品使用说明书中未收载的不良反应为<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．24 小时内 B．48 小时内 <br />C．3 日 D．5日 <br />E．7 日 <br /> <br /> <br /> <br /> <br />根据《药品召回管理办法》 <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关<br />药品经营企业、使用单位停止销售和使用<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应<br />当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药<br />品召回进展情况【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久<br />内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省<br />级药品监督管理部门备案【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />A．红色色标 B．黄色色标 <br />C．绿色色标 D．蓝色色标 <br />E．橙色色标 <br /> <br />根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存<br />实行色标管理 <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).待发药品库(区)【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).退货药品库(区)【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).不合格药品库(区)【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />A．从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用<br />的药品 <br />B．从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用<br />的药品 <br />C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市<br />场能够保证供应的药品 <br />D．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中<br />价格低的药品 <br />E．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价<br />格略高的药品 <br /> <br />根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办<br />法》 <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).基本医疗保险药品目录中的&ldquo;乙类目录&rdquo;是指<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).基本医疗保险药品目录中的&ldquo;甲类目录&rdquo;是指<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．使用&ldquo;甲类目录&rdquo;药品所发生的费用 <br />B．使用&ldquo;乙类目录&rdquo;药品所发生的费用 <br />C．使用中药饮片所发生的费用 <br />D．使用口服泡腾剂所发生的费用 <br />E．使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生<br />的费用 <br /> <br />根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行...