【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-42-2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-42-2 <br />(总分：23.50，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题(总题数：16，score:23.50) <br />A．国务院药品监督管理部门 <br />B．国务院药品监督管理部门会同海关总署 <br />C．国务院财政部门会同国务院价格主管部门 <br />D．国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门 <br />E．国务院工商行政管理部门 <br /> <br /> <br />根据《中华人民共和国药品管理法》 <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).麻醉药品《进口准许证》的核发部门是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：53、55 均为对药品的管理，故属于 SFDA<br />职责，54 检验收费由财政部门主导负责，药监局参<br />与。 <br />(2).进口药品检验费收缴办法的制定部门是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织<br />调查的部门是【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />A．负责标定国家药品标准品、对照品 <br />B．负责国家药品标准的制定和修订 <br />C．制定检验费收缴办法 <br />D．对已经批准生产的药品进行再评价 <br />E．核定进口药品检验费项目和收费标准 <br /> <br /> <br />《中华人民共和国药品管理法》规定 <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他<br />技术人员【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路：注意易混淆处：A 标定药品标准品是中检<br />所的职责，而非药典委员会；C 检验费收费办法由财<br /> <br /> <br /> <br />务部会同 SFDA核定，而 E 收费标准由财务部会同价<br />格主管部门核定。 <br />(2).国务院药品监督管理部门组织药典委员会<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).国务院财政部门会同国务院价格主管部门<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />A．7 日 <br />B．15 日 <br /> <br /> <br /> <br />C．30 日 <br />D．3 个月 <br />E．6 个月 <br /> <br /> <br />根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营<br />药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路：一般而言，许可证有效期均为 5 年，期满<br />前 6 个月换证；许可事项变更登记的时间均为发生变<br />更 30 日前。 <br /> <br /> <br /> <br />(2).《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提<br />出变更登记申请期限为【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更<br />的，提出变更登记申请期限为【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续<br />配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />A．确认为假药 <br />B．确认为劣药 <br />C．按假药论处 <br />D．按劣药论处 <br />E．确认为合格药品 <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不<br />符合规定，该药品应【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路：63 为按劣药处理中的&ldquo;其他不符合药品<br />标准的&rdquo;情形，64 为按假药处理中&ldquo;使用依规定必<br />须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产<br />的&rdquo;。 <br />(2).某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准<br />文号，该药品应【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．处 3...