【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-28-2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-28-2 <br />(总分：24 分，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题(总题数：16，score:24 分) <br />• A．国家食品药品监督管理局 <br />• B．省级药品监督管理部门 <br />• C．药品审评中心 <br />• D．药品评价中心 <br />• E．国家药典委员会 <br /> <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).对仿制药注册申请进行审批的是【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).对仿制药注册申请进行技术审评的是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).负责药品再评价、淘汰药品的审核是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．《药物非临床研究质量管理规范》 <br />• B．《药物临床试验质量管理规范》 <br />• C．《药品生产质量管理规范》 <br /> <br /> <br /> <br />• D．《药品经营质量管理规范》 <br />• E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 <br /> <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合<br />格药品【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).药物非临床安全性评价研究机构必须执行<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可<br />靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．对法人处以 1000 元以下罚款 <br />• B．没收违法所得 <br />• C．吊销许可证 <br />• D．暂扣许可证 <br />• E．行政拘留 <br />根据《中华人民共和国行政处罚法》 <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br />【score:1 分】 <br />(1).可以适用简易程序的是【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).可以适用听证程序的是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：简易程序(当场处罚程序)适用于违法事实<br />清楚、有法定依据、罚款数额较小(对公民处 50 元以<br />下，对法人或者其他组织处 1000 元以下罚款)，当事<br />人对行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执<br /> <br /> <br /> <br />照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机<br />关应组织听证。 <br />• A．国家一级保护野生药材 <br />• B．国家二级保护野生药材 <br />• C．国家三级保护野生药材 <br />• D．中药一级保护品种 <br />• E．中药二级保护品种 <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药<br />材物种是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品<br />可申请【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(4).资源严重减少的主要常用野生药材物种是<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．必须执行检查制度 <br />• B．必须准确无误，并正确说明用法、用量和注<br />意事项 <br />• C．必须有真实完整的购销记录 <br />• D．必须执行药品保管制度 <br />• E．必须根据医生处方 <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).药品经营企业购进药品【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br /> <br /> <br /> <br />本题思路： <br />(2).药品经营企业购销药品【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br />...