【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-44-2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-44-2 <br />(总分：52 分，做题时间：90 分钟) <br />一、配伍选择题(总题数：17，score:52 分) <br />A．药品生产质量管理规范 <br />B．药品经营质量管理规范 <br />C．中药材生产质量管理规范 <br />D．药物临床试验质量管理规范 <br />E．优良药房工作规范 <br /> <br />【score:4 分】 <br />(1).药品零售企业应当执行【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：药品生产企业应当执行 GMP，药品经营企<br />业应当执行 GSP。 <br />(2).中药饮片生产企业应当执行【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).药品生产企业应当执行【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).药品批发企业应当执行【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />A．应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 <br />B．只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 <br />C．必须是临床急需而市场上没有供应的 <br />D．必须是临床急需而市场供应少的 <br />E．是公共利益需要的 <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).医疗机构自制制剂【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂<br />【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．药品召回的主体 <br />B．进口药品的审批主体 <br />C．药品质量公告的主体 <br />D．药品零售企业审批主体 <br />E．药品广告审批主体 <br /> <br />【score:4 分】 <br />(1).国务院药品监督管理部门是【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监<br />督管理部门是【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监<br />督管理部门是【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).药品生产企业是【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />A．吊销《药品经营许可证》 <br />B．撤销该药品的批准证明文件 <br />C．吊销《药品生产许可证》 <br />D．吊销医疗机构执业许可证书 <br />E．取消药物临床试验机构的资格 <br /> <br /> <br />依据《中华人民共和国药品管理法》 <br /> <br />【score:3 分】 <br />(1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节<br />严重的处【score:1 分】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处<br />【score:1 分】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情<br />节严重的处【score:1 分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />A．应取得《进口药品注册证》 <br />B．应取得《医药产品注册证》 <br />C．应取得《进口准许证》 <br />D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册<br />证》 <br />E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册<br /> <br /> <br /> <br />证》 <br /> <br /> <br />依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》 <br /> <br />【score:3 分】 <br />(1).进口美国药品生产企业生产的药品【score:1<br />分】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路：进口药品要取得进口药品注册证(国外生<br />产的药品)或医药产品注册证(港澳台地区)，麻醉药<br />品进出口还应取得《进口准许证》或《出口准许<br />证》。 <br />(2).进口在台湾地区生产的药品【score:1...