【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-22-2

<br /> <br />执业药师药事管理与法规-22-2 <br />(总分：25 分，做题时间：90 分钟) <br />一、B 型题(总题数：15，score:25 分) <br />• A．由药品监督管理部门核准的许可事项 <br />• B．应与工商行政管理部门核发的营业执照相一<br />致 <br />• C．应符合药品生产企业分类管理的原则 <br />• D．按药品实际生产地址填写 <br />• E．按国家规定的方法和类别填写 <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).许可证编号和生产范围【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />(2).企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).企业名称【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明<br />等有关情况报省级药监部门备案 <br />• B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24<br />小时内报国家药品监督管理局 <br />• C．应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关<br />规定审核 <br />• D．国务院药品监督管理部门 <br />• E．省级药品监督管理部门 <br /> <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产<br />批件》的是【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).药品生产企业质量、生产负责人发生变更的<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认<br />证时发生变化的【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br /> <br /> <br /> <br />• A．由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价<br />格 <br />• B．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照<br />定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导<br />经营者制定的价格 <br />• C．由政府价格主管部门按照定价权限和范围规<br />定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格 <br />• D．由政府价格主管部门或者其他有关部门按照<br />定价权限和范围制定的价格 <br />• E．由政府价格主管部门按照定价权限和范围制<br />定的价格 <br /> <br /> <br />【score:1.50】 <br />(1).政府定价是指【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 【此项为本题正确答案】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(2).政府指导价是指【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).市场调节价是指【score:0.50】 <br /> 【A】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．国务院药品监督管理部门 <br />• B．省级药品监督管理部门 <br />• C．卫生部 <br /> <br /> <br /> <br />• D．省级卫生管理部门 <br />• E．国务院药品监督管理部门商同卫生部 <br /> <br /> <br />【score:2 分】 <br />(1).制定、调整、公布医疗器械分类目录<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 【此项为本题正确答案】 <br />本题思路： <br />(2).开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> <br /> <br /> <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(3).负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />(4).发给《医疗器械经营企业许可证》<br />【score:0.50】 <br /> 【A】 <br /> 【B】 【此项为本题正确答案】 <br /> 【C】 <br /> 【D】 <br /> 【E】 <br />本题思路： <br />• A．国家药品监督管理局 <br /> <br /> <br /> <br />• B．国家药典委员会 <br />• C．中国药品生物制品检定所 <br />• D．工商行政...